نرم‌افزارهای پزشکی زیر ذره‌بین قانون

پیشرفت سریع فناوری، افزایش همزمان خطرات

همان طور که مطلع هستیم در 20 سال گذشته، تعداد دستگاه های پزشکی دارای نرم افزار و یا متصل به یک سیستم نرم افزاری مجزا، افزایش پیدا کرده است. با توجه به در دسترس بودن انواع پلتفرم های تجاری مثل رایانه های شخصی، تلفن های هوشمند، شبکه های مجازی و اتصال بیسیم، حسگرهای ارزان و دقت بالا، محاسبات ابری و کلان داده ها، استفاده از هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) منجر به شتاب گرفتن روند استفاده از این نرم افزارها در صنایع مختلف شده است. یکی از حوزه های پیشرو در این زمینه صنعت تجهیزات پزشکی و فناوری سلامت است.

با این حال، از آنجا که در حوزه تجهیزات پزشکی ایمنی بیمار و کاربر، در اولویت قرار دارد، مقررات پیچیده تری برای اطمینان از عملکرد این محصولات مورد نیاز خواهد بود. به عبارتی آسیب نرساندن اولین اصل پزشکی است و در مورد راه‌حل‌ها و خدمات پزشکی نرم افزاری نیز صدق می‌کند. داشتن یک محصول عالی برای ارائه آن در بازار تحت نظارت تجهیزات پزشکی، کافی نیست. بلکه این محصول نرم افزاری باید کاملاً با استانداردهای پذیرفته شده برای دستگاه‌های پزشکی مطابقت داشته باشد.

چرا رعایت الزامات نرم‌افزار تجهیزات پزشکی ضروری است؟

منظور از الزامات نرم‌افزاری تجهیزات پزشکی، سیاست‌ها و استانداردهایی است که توسط مراجع نظارتی بازار مراقبت‌های بهداشتی برای اطمینان از ایمنی دستگاه یا نرم‌افزار آن اتخاذ می‌شود. اگر شما به عنوان توسعه دهنده، بهترین شیوه‌های صنعتی و نوآوری‌های فناوری را برای ساخت محصولتان به کار بگیرید، باز هم این سوال مطرح می شود که چگونه می‌توانید مطمئن باشید محصول شما یک محصول ایمن است؟ اینجاست که استانداردهای تعیین‌شده برای انطباق با الزامات قانونی و بین المللی وارد عمل می شوند. استفاده از آن ها این اطمینان را ایجاد می کند که راه‌حل شما هیچ جنبه‌ای از ایمنی بیمار و کاربر را به خطر نمی‌اندازد.

یکی از سازمان های نظارتی فعال در زمینه استاندارسازی محصولات، اتحادیه اروپا است. بر اساس قوانین انحادیه اروپا یک نرم افزار در صورتی یک نرم افزارپزشکی (Medical Device Software) MDSW تلقی می شود که در یکی از دسته بندی های زیر قرار گیرد:

به طور مستقیم یک دستگاه پزشکی (سخت‌افزار) را کنترل کند و اطلاعات لازم و فوری برای تصمیم گیری متخصصان یا بیماران، ارائه دهد (به عنوان مثال، نرم‌افزار سنجش قند خون).
از متخصصان یا پزشکان پشتیبانی کند (به عنوان مثال، نرم‌افزار تفسیر ECG).
اطلاعات پزشکی را پردازش، تجزیه و تحلیل، ایجاد یا اصلاح ‌کند (به عنوان مثال، نرم‌افزاری که تصاویر رادیولوژی را برای تشخیص آسیب‌شناسی ارزیابی می‌کند).

به این ترتیب اگر نرم افزاری برای پیشگیری، نظارت یا تشخیص و درمان بیماران استفاده شود، باید مطابق با قوانین اتحادیه اروپا (MDR) طبقه بندی شده و تاییدیه های لازم را دریافت نماید. اتحادیه اروپا دو دسته از مقررات را برای محصولات نرم افزاری وضع نموده و دائم آنها را به روز رسانی می کند:

مقررات عرضه در بازار اروپا (MDR – EU 2017/745) که استانداردهای ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی را در کاربردهای مختلف آن تعیین می کند.
الزامات (AI Act – EU 2023) که قواعد حاکم بر استفاده از هوش مصنوعی را مشخص می سازد.

احتمالا نام مقررات MDR در حوزه تجهیزات پزشکی به گوشتان خورده باشد اما الزامات نرم افزاری فقط یه MDR محدود نمی شود. برای آن دسته از نرم افزارهای پزشکی که از هوش مصنوعی در توسعه خود استفاده می نمایند، الزامات تکمیلی با عنوان AI Act در اتحادیه اروپا اعمال می گردد.

AI Act یک چهار چوب قانونی برای استفاده از هوش مصنوعی است که به صورت منظم نرم افزارهای توسعه یافته را کنترل و نظارت می کند. هدف AI Act تضمین استفاده ایمن و شفاف از هوش مصنوعی در طراحی محصولات و حفاظت از حقوق انسانی و حریم خصوصی افراد است. بر اساس قوانین AI Act، نرم افزارها از نظر ایجاد ریسک به چند زیر شاخه تقسیم می شوند. برای آشنایی شما در هر مورد مثال هایی از نرم افزارهای پزشکی آورده شده است.

کلاس I : ریسک پایین، تأثیر محدود بر بیمار – مانند اپلیکیشن های سلامت عمومی و یادآور دارو
کلاس IIa : پشتیبانی تشخیصی/مدیریتی با ریسک پایین – مانند نرم افزارهای ارزیابی سلامت
کلاس IIb : تصمیمات پزشکی با تأثیر متوسط – مانند نرم افزارهای تحلیل تصاویر پزشکی برای تشخیص اولیه
کلاس III : تشخیص/درمان حیاتی با ریسک بالا – مانند نرم افزارهای هدایت جراحی یا تنظیم دز دارو

نکات حیاتی پیش از عرضه محصول

لازم است بدانیم که نرم‌افزارهای پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی معمولاً در دسته‌بندی ریسک بالا (کلاس III) قرار می‌گیرند. از این رو قبل از اقدام برای ارسال مدارک به سازمان های نظارتی موارد زیر باید به صورت ویژه مد نظر قرار داده شود:

مستندسازی دقیق

تولیدکنندگان نرم افزارهای پزشکی باید مستندات جامعی در مورد طراحی، توسعه، ارزیابی ریسک و کنترل‌های ایمنی محصول خود تهیه کنند. این اسناد باید مشخص کنند که سیستم چگونه توسعه داده شده، بر چه مبنایی تصمیم‌گیری می‌کند، چگونه اعتبارسنجی می شود و چگونه در شرایط واقعی کار خواهد کرد. این مستندات نه تنها در مراحل اخذ گواهی ایزو 13485 ضروری هستند، بلکه برای پاسخگویی در مقابل مشتریان و سازمان‌های نظارتی محلی نیز اهمیت دارند. یک استاندارد مرتبط در این زمینه، استاندارد IEC 62366-1 است. این استاندارد الزامات فرآیند مهندسی قابلیت استفاده را برای تولید کنندگان و برنامه نویسان ارائه می دهد و با بررسی های دوره ای و آزمون های مرحله به مرحله رابط کاربری محصول، منجر به کاهش خطاهای استفاده برای کاربران نهایی خواهد شد.

شفافیت عملکرد الگوریتم‌ها

سیستم‌های دارای هوش مصنوعی باید به گونه‌ای طراحی شوند که فرآیند تصمیم‌گیری آن‌ها روشن و قابل درک برای کاربران یا بازرسان نظارتی باشد. یعنی اگر نرم‌افزار بر اساس تحلیل داده‌های بیمار به تشخیصی خاص می‌رسد یا درمانی را پیشنهاد می کند، باید بتوان توضیح داد که چه عواملی در این تصمیم نقش داشته‌اند. این موضوع به‌ویژه در حوزه پزشکی، که خطا می‌تواند پیامدهای جدی برای بیمار و کاربر داشته باشد، اهمیت حیاتی دارد.

کیفیت و بی‌طرفی داده‌ها

هوش مصنوعی وابسته به داده است. بنابراین کیفیت داده‌های آموزشی، آزمایشی و عملیاتی نقش بسیار مهمی در ایمنی و صحت نرم افزارهای پزشکی دارد. یک سیستم نرم افزاری حرفه ای و ایمن، باید با داده‌هایی آموزش ببیند که نماینده‌ی کافی از گروه‌های مختلف جمعیتی (سن، جنس، نژاد، شرایط پزشکی متنوع) و یا حداقل گروه جمعیتی هدف آن وسیله پزشکی باشد و از بروز سوگیری الگوریتمی (Bias) جلوگیری شود. استفاده از داده‌های ناقص یا مغرضانه می‌تواند منجر به نتایج خطرناک برای گروهی از بیماران شود.

نظارت انسانی مؤثر

حتی پیشرفته‌ترین سیستم‌های هوش مصنوعی نباید به‌طور کامل و مستقل از انسان تصمیم‌گیری کنند. طراحی سیستم های نرم افزاری پزشکی باید امکان مداخله، اصلاح یا رد تصمیمات الگوریتمی توسط یک کاربر انسانی (پزشک، پرستار یا متخصص دیگر) را فراهم کند. این اصل با عنوان اصل نظارت انسانی (Human Oversight) در AI Act مطرح شده و هدف آن تضمین باقی‌ماندن مسئولیت تصمیم‌گیری نهایی در اختیار انسان است — نه الگوریتم.

در دنیای رو به رشد نرم‌افزاری، درک و اجرای صحیح الزامات قانونی و استانداردهای فنی تجهیزات پزشکی نقش کلیدی در موفقیت و ایمنی محصول نهایی ایفا می‌کند. اگر به دنبال یادگیری بیشتر در زمینه طراحی، توسعه و ارزیابی نرم‌افزارهای پزشکی مطابق با مقررات بین‌المللی هستید، در گروه مشاوره برنا، مجموعه‌ای از آموزش‌های تخصصی، کاربردی و به‌روز در این زمینه ارائه شده است. مشتاق همراهی شما هستیم.

منابع:

https://www.kiwa.com/en/markets/medical-devices/medical-devices-news/#:~:text=Overview%20of%20AI%2DEnabled%20SaMD,systems%20to%20patient%20monitoring%20tools
https://www.iso.org/standard/63179.html