چرا باید از آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده استفاده کنیم؟

این مقاله ترجمه‌ای است از مطلب رسمی منتشرشده در سایت ILAC با عنوان «Why Use an Accredited Laboratory». در آن به دلایل اهمیت استفاده از آزمایشگاه‌های دارای اعتبار پرداخته شده و نقش NACI به‌عنوان مرجع ملی تأیید صلاحیت در ایران نیز بررسی شده است.

هنگام انتخاب آزمایشگاه چه عواملی را باید در نظر بگیرید؟

هنگام انتخاب یک آزمایشگاه برای انجام آزمون، کالیبراسیون یا اندازه‌گیری، باید مطمئن باشید که آن آزمایشگاه می‌تواند نتایج دقیق و قابل اعتمادی ارائه دهد.

صلاحیت فنی یک آزمایشگاه به عوامل متعددی بستگی دارد، از جمله:

· شایستگی ها، آموزش‌ها و تجربه کارکنان

· تجهیزات مناسب – که به درستی کالیبره و نگهداری شده‌اند

· رویه‌های کافی برای تضمین کیفیت

· روش‌های نمونه‌برداری مناسب

· روش‌های آزمون مناسب و معتبر

· قابلیت ردیابی اندازه‌گیری‌ها تا استانداردهای ملی

· رویه‌های دقیق ثبت و گزارش‌دهی

· تسهیلات آزمایش مناسب

تمام این عوامل به توانمندی فنی آزمایشگاه برای انجام آزمون کمک می‌کنند.

چرا صلاحیت فنی یک آزمایشگاه برای شما (تولیدکننده، تأمین‌کننده، صادرکننده یا مشتری) حیاتی است؟

کاهش ریسک

در دنیای امروز، مشتریان به دنبال اطمینان از این هستند که محصولات، مواد یا خدمات با انتظارات یا الزامات مشخص‌شده مطابقت دارند. در اغلب موارد این بدان معناست که محصول برای تعیین ویژگی‌ها بر اساس یک استاندارد یا مشخصات فنی، به آزمایشگاه ارسال می‌شود .برای یک تولید کننده یا تامین کننده، انتخاب یک آزمایشگاه فنی معتبر، خطر تولید یا تأمین محصول معیوب را کاهش می‌دهد.

جلوگیری هزینه های گزاف تکرار آزمون

آزمون محصولات و مواد می‌تواند پرهزینه و زمان‌بر باشد، حتی زمانی که از ابتدا به‌درستی انجام شود. اگر این آزمون‌ها به‌درستی انجام نشوند، هزینه و زمان لازم برای انجام مجدد آن‌ها بسیار بیشتر خواهد بود، به‌ویژه اگر محصول از نظر مشخصات فنی یا انتظارات عملکردی مردود شود.

در چنین شرایطی، نه‌تنها هزینه‌ها افزایش می‌یابد، بلکه اعتبار شما به‌عنوان یک تأمین‌کننده یا تولیدکننده نیز ممکن است آسیب ببیند. علاوه بر این، اگر محصول شما دچار نقص شود — به‌خصوص اگر این نقص به تهدید ایمنی عمومی یا خسارت مالی مشتری بینجامد — ممکن است مسئول شناخته شوید.

انتخاب یک آزمایشگاه با صلاحیت فنی، احتمال نیاز به آزمون مجدد را به حداقل می‌رساند.

افزایش اعتماد مشتریان شما

اگر مشتری بداند محصول شما توسط یک آزمایشگاه مستقل و معتبر آزموده شده، اطمینان بیشتری به آن خواهد داشت. اگر آزمایشگاه توسط شخص ثالث ارزیابی شده باشد، این اعتماد بیشتر هم خواهد شد. مشتریان بیش از پیش به شواهد مستقل تکیه می‌کنند و دیگر صرفاً به ادعای تأمین‌کننده مبنی بر اینکه محصول “مناسبِ مصرف” است، بسنده نمی‌کنند.

کاهش هزینه و افزایش پذیرش بین‌المللی محصولات شما

از طریق مجموعه‌ای از توافق‌نامه‌های بین‌المللی، آزمایشگاه‌های معتبر و دارای صلاحیت فنی از نوعی پذیرش جهانی برخوردار می‌شوند. این پذیرش بین‌المللی باعث می‌شود داده‌ها و نتایج این آزمایشگاه‌ها در بازارهای خارجی راحت‌تر پذیرفته شوند.

این موضوع به کاهش هزینه‌های تولیدکنندگان و صادرکنندگان کمک می‌کند، چراکه با انجام آزمون در آزمایشگاه‌های معتبر، نیاز به تکرار آزمون‌ها در کشور واردکننده کاهش یافته یا کاملاً حذف می‌شود.

اگر آزمایشگاه دارای گواهی ISO 9001 باشد، چه؟

گواهی ISO 9001 تنها مدیریت کیفیت را تأیید می‌کند و الزامی برای ارزیابی صلاحیت فنی آزمایشگاه ندارد. بنابراین، نمی‌توان تنها با داشتن ISO 9001 مطمئن شد که یک آزمایشگاه صلاحیت فنی لازم را دارد.

چطور از شایستگی فنی آزمایشگاه مطمئن شویم؟

در سراسر جهان، بسیاری از کشورها از فرایندی به نام تأیید صلاحیت آزمایشگاه (Accreditation) برای ارزیابی صلاحیت فنی آزمایشگاه‌ها استفاده می‌کنند. در این فرایند، از معیارها و روش‌هایی تخصصی بهره گرفته می‌شود که به‌طور خاص برای تعیین صلاحیت فنی طراحی شده‌اند.

ارزیابان فنی متخصص، بررسی جامعی از تمام عواملی که بر تولید داده‌های آزمون یا کالیبراسیون در آزمایشگاه تأثیر می‌گذارند انجام می‌دهند.

این معیارها بر اساس استانداردهای بین‌المللی پذیرفته‌شده مانند ISO/IEC 17025 (برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون) و ISO 15189 (برای آزمایشگاه‌های پزشکی) تعریف شده‌اند و در سراسر جهان برای ارزیابی آزمایشگاه‌ها به کار می‌روند.

نهادهای تایید صلاحیت (Accreditation Bodies) از این استانداردها برای ارزیابی عواملی استفاده می‌کنند که به توانایی آزمایشگاه در تولید داده‌های دقیق و قابل اعتماد مربوط می‌شود، از جمله:

· صلاحیت فنی کارکنان

· اعتبار و تناسب روش‌های آزمون

· قابلیت ردیابی اندازه‌گیری‌ها و کالیبراسیون‌ها به استانداردهای ملی

· مناسب بودن، کالیبره بودن و نگهداری تجهیزات آزمایش

· شرایط محیطی محل آزمایش

· نمونه‌برداری، حمل و نقل و جابجایی مناسب اقلام آزمون

· تضمین کیفیت داده‌های آزمون و کالیبراسیون

تأیید صلاحیت همچنین عناصر سیستم مدیریت کیفیت است که در گواهی‌نامه ISO 9001 نیز مطرح شده را نیز پوشش می دهد. برای اطمینان از حفظ انطباق، آزمایشگاه‌های تأیید صلاحیت‌شده به‌طور منظم مورد بازبینی مجدد قرار می‌گیرند تا بررسی شود که آیا سطح تخصص فنی خود را حفظ کرده‌اند یا خیر. همچنین ممکن است از آن‌ها خواسته شود به‌طور منظم در برنامه‌های آزمون مهارت (proficiency testing) شرکت کنند تا به‌صورت مداوم شایستگی خود را به اثبات برسانند.

تأیید صلاحیت، ابزاری برای ارزیابی شایستگی آزمایشگاه‌ها در انجام انواع خاصی از آزمون، اندازه‌گیری و کالیبراسیون فراهم می‌کند. همچنین به آزمایشگاه‌ها این امکان را می‌دهد که بررسی کنند آیا کار خود را به‌درستی و مطابق با استانداردهای مناسب انجام می‌دهند یا خیر. سازمان‌های تولیدی نیز می‌توانند از تأیید صلاحیت برای اطمینان از صحت آزمون محصولات خود در آزمایشگاه‌های داخلی‌شان استفاده کنند.

در بسیاری از صنایع — از جمله محیط‌زیست، پزشکی، شیمی، ساختمان، علوم جنایی، برق و صنایع غذایی — به‌طور معمول تأیید صلاحیت آزمایشگاه به‌عنوان یک الزام برای ارائه‌دهندگان خدمات آزمون یا کالیبراسیون مشخص می‌شود. تأیید صلاحیت، تأییدی رسمی بر شایستگی آزمایشگاه‌ها است و به مشتریان این امکان را می‌دهد که به‌راحتی خدمات آزمون و کالیبراسیون قابل اعتماد و متناسب با نیازهای خود را پیدا کنند.

آزمایشگاه معتبر را چطور شناسایی کنیم؟

آزمایشگاه‌های معتبر معمولاً گزارش‌های آزمون یا کالیبراسیون را با نوعی مهر یا تأییدیه صادر می‌کنند که نشان‌دهنده اعتبار آن‌هاست.

همچنین باید از آزمایشگاه بپرسید که برای انجام چه آزمون‌ها یا اندازه‌گیری‌هایی اعتبار دارند و این اعتبار شامل چه دامنه‌ها یا عدم قطعیت‌هایی می‌شود. این موارد معمولاً در “دامنه کاری آزمایشگاه” مشخص شده و در صورت درخواست، آزمایشگاه آن را در اختیار شما قرار می‌دهد.

در بسیاری از کشورها، نهادهای اعتباردهی فهرست‌هایی از آزمایشگاه‌های دارای اعتبار منتشر می‌کنند که شامل اطلاعات تماس و توانمندی‌های آزمون آن‌ها نیز هست. در صورت نیاز می‌توانید با نهاد اعتباردهنده تماس بگیرید و بپرسید آیا آزمایشگاه‌های معتبری وجود دارند که قادر به انجام آزمون‌ها یا کالیبراسیون‌های مورد نظر شما باشند.

برای اطلاع از اینکه آیا کشور شما دارای یک یا چند نهاد اعتباردهی آزمایشگاهی است، می‌توانید به وب‌سایت ILAC به آدرس www.ilac.org مراجعه کنید.

اعتباردهی در سطح بین‌المللی چگونه است؟

در بسیاری از کشورهای جهان، یک یا چند سازمان مسئول اعتباردهی به آزمایشگاه‌های آن کشور هستند. بیشتر این نهادهای اعتباردهی، استاندارد ISO/IEC 17025 را به‌عنوان مبنای اعتباردهی به آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون، و ISO 15189 را برای آزمایشگاه‌های پزشکی پذیرفته‌اند. این رویکرد به کشورها کمک کرده است تا از روشی یکسان برای تعیین صلاحیت آزمایشگاه‌ها استفاده کنند و آزمایشگاه‌ها را نیز به پذیرش روش‌های آزمون و اندازه‌گیری پذیرفته‌شده در سطح بین‌المللی تشویق کرده است.

این روش یکنواخت به کشورها این امکان را می‌دهد که با یکدیگر توافق‌نامه‌هایی بر پایه ارزیابی و پذیرش متقابل نظام‌های اعتباردهی آزمایشگاهی امضا کنند. این توافق‌نامه‌های بین‌المللی که به آن‌ها توافق‌نامه‌های شناسایی متقابل (MRAs) گفته می‌شود، نقش بسیار مهمی در پذیرش داده‌های آزمون بین کشورها ایفا می‌کنند. در واقع، هر یک از طرف‌های یک MRA، آزمایشگاه‌های معتبر طرف مقابل را به‌گونه‌ای به رسمیت می‌شناسند که گویی خودشان آن آزمایشگاه‌ها را اعتباردهی کرده‌اند.

بیش از ۹۰ نهاد اعتباردهی آزمایشگاه‌ها، توافق‌نامه‌ای چندجانبه به نام ILAC Arrangement را امضا کرده‌اند که پذیرش داده‌ها را در سطح فرامرزی بین کشورهای عضو به‌طور چشمگیری افزایش داده است. اطلاعات کامل درباره این توافق‌نامه و فهرست امضاکنندگان آن در وب‌سایت ILAC به آدرس www.ilac.org در دسترس است.

این نظام توافق‌های بین‌المللی بین نهادهای اعتباردهی باعث شده است که آزمایشگاه‌های معتبر به نوعی اعتبار جهانی دست یابند و داده‌هایی که همراه کالاهای صادراتی ارائه می‌شود، در بازارهای خارجی راحت‌تر پذیرفته شود. این موضوع عملاً موجب کاهش هزینه‌ها برای تولیدکنندگان و واردکنندگان شده، زیرا نیاز به آزمون مجدد کالاها در کشور مقصد را کاهش داده یا حذف کرده است.

کشورهایی که فاقد نظام اعتباردهی پایدار هستند، می‌توانند از نظام‌های اعتباردهی معتبر دیگر کشورها برای اعتباردهی آزمایشگاه‌های خود بهره بگیرند تا داده‌های آزمون و کالاهای مرتبط آن‌ها در بازارهای جهانی مورد پذیرش قرار گیرد. همچنین این کشورها می‌توانند تلاش کنند تا با الگوبرداری از ساختار و تجربیات نظام‌های معتبر، نظام اعتباردهی ملی خود را توسعه دهند.

نقش ILAC چیست؟

ILAC با راه‌اندازی توافق‌نامه به رسمیت شناختن متقابل جهانی (ILAC Arrangement) میان نهادهای اعتباردهی (Accreditation Bodies یا ABها) به تسهیل تجارت و پشتیبانی از تنظیم‌گران کمک می‌کند. این توافق‌نامه باعث می‌شود داده‌ها و نتایج آزمون صادر شده توسط آزمایشگاه‌ها و نهادهای بازرسی، که به طور کلی به عنوان نهادهای ارزیابی انطباق (CABها) شناخته می‌شوند و توسط اعضای ILAC اعتباردهی شده‌اند، در سطح بین‌المللی قابل پذیرش باشند. این سازوکار موانع فنی تجارت، مانند نیاز به آزمون مجدد محصولات هنگام ورود به هر کشور، را کاهش داده و از هدف تجارت آزاد با شعار «یک‌بار اعتباردهی، پذیرش در همه‌جا» حمایت می‌کند.

علاوه بر آن، اعتباردهی باعث کاهش ریسک برای کسب‌وکارها و مشتریانشان می‌شود، زیرا اطمینان حاصل می‌شود که CABها دارای صلاحیت کافی برای انجام خدمات مندرج در دامنه اعتباردهی خود هستند.

نتایج حاصل از نهادهای معتبر، به‌طور گسترده‌ای توسط تنظیم‌گران در جهت منافع عمومی مورد استفاده قرار می‌گیرد؛ از جمله در ارائه خدماتی مانند محیط زیست پاک، غذای سالم، آب آشامیدنی سالم، انرژی، مراقبت‌های بهداشتی و خدمات اجتماعی.

نهادهای اعتباردهی که عضو ILAC هستند و همچنین CABهایی که تحت نظر آن‌ها فعالیت می‌کنند، موظف به رعایت استانداردهای بین‌المللی مناسب و اسناد کاربردی ILAC برای اجرای یکنواخت این استانداردها هستند.

ILAC یک نهاد بین المللی در زمینه اعتباردهی آزمایشگاه‌ها، نهادهای بازرسی، ارائه‌دهندگان آزمون مهارت (Proficiency Testing) و تولیدکنندگان مواد مرجع است. اعضای آن شامل نهادهای اعتباردهی و سازمان‌های ذی‌نفع در سراسر جهان هستند.

ILAC نقش‌های زیر را ایفا می‌کند:

توسعه رویه‌ها و روش‌های اعتباردهی
ترویج اعتباردهی به‌عنوان ابزار تسهیل تجارت
پشتیبانی از ارائه خدمات ملی و محلی
کمک به توسعه نظام‌های اعتباردهی در کشورهای مختلف
شناسایی آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون (از جمله آزمایشگاه‌های پزشکی)، نهادهای بازرسی، ارائه‌دهندگان آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع دارای صلاحیت

ILAC همچنین به‌صورت فعال با سازمان‌های بین‌المللی مرتبط در راستای دستیابی به این اهداف همکاری می‌کند.

نهادهای اعتباردهی که مایل به عضویت در توافق‌نامه ILAC هستند، باید پیش از امضای آن، تحت ارزیابی همتا (Peer Evaluation) توسط نهادهای همکاری منطقه‌ای رسمی و مطابق با قوانین و رویه‌های ILAC قرار گیرند.

برنا نوشت: نقش NACI در اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها در ایران

در ایران، مسئولیت اعتباربخشی آزمایشگاه‌های آزمون، کالیبراسیون و سایر نهادهای ارزیابی انطباق، بر عهده مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI) است. این مرکز زیرمجموعه سازمان ملی استاندارد ایران بوده و با بهره‌گیری از الزامات بین‌المللی مانند ISO/IEC 17025، فرآیند ارزیابی و اعتباربخشی را انجام می‌دهد.

NACI از سال 2024 به عنوان عضو رسمی توافق‌نامه ILAC MRA شناخته شده است. این به این معناست که گزارش‌ها و گواهی‌های صادرشده توسط آزمایشگاه‌های مورد تأیید NACI، در سطح بین‌المللی پذیرفته می‌شوند. در نتیجه، تولیدکنندگان و صادرکنندگان ایرانی می‌توانند با اتکا به نتایج آزمایشگاه‌های معتبر داخلی، از آزمون مجدد در کشورهای دیگر جلوگیری کرده و در هزینه و زمان صرفه‌جویی کنند.