همه چیز درباره ISO 20417
مقدمه
اگر از دید کاربر یا بیمار به یک محصول پزشکی نگاه کنیم کارایی و ایمنی محصول تا حد زیادی وابسته به راهنمای استفاده آن است. به عبارتی این که چطور از محصول استفاده کنیم تا ایمنی بیما ریا خودمان را به خطر نیاندازد، دغدغه همه افرادی است که یک محصول پزشکی را خریداری می کنند. به همین علت سازمان بین المللی ISO که منبع تالیف استانداردها در سطح جهان است وارد عمل شده است. این سازمان استانداردهایی تدوین کرده است که تولیدکنندگان، مستندات و دستورالعمل های استفاده از محصولات پزشکی خود را به شکل روشن و قابل فهم تهیه نمایند. ارائه مدارک همراه کاربر پسند باعث می شود کاربران حدالامکان به راحتی با محصولات پزشکی کار کنند.
یکی از این اسناد، استاندارد ISO 20417:2021 است. این استاندارد یک راهنمای جامع برای تدوین دستورالعمل استفاده (User Manual) و اطلاعات همراه (Accompanying Documents) تجهیزات پزشکی به شمار می رود.
چرا EN 1041 منسوخ شد؟
استاندارد ISO 20417 با عنوان “تجهیزات پزشکی – اطلاعاتی که سازنده باید تهیه کند” فهرستی از توضیحاتی است که تولیدکنندگان باید همراه با تجهیزات پزشکی یا آزمایشگاهی خود ارائه دهند. این استاندارد، در راستای انطباق با مقررات اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی (MDR (EU) 2017/745)، در 7 فصل تدوین شده است.
نسخه قدیمی همتای این سند، استاندارد EN 1041 بود که در سال 2008 تالیف شد. EN 1041 یک استاندارد اروپایی بود که به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کرد اطلاعاتی که باید همراه محصول باشد را مشخص نمایند.
اما با اجرایی شدن مقررات جدید MDR (EU) 2017/745 و IVDR (EU) 2017/746، بسیاری از مفاهیم EN 1041 کافی یا به روز نبودند.
دلایل اصلی حذف تدریجی EN 1041 عبارتند از:
دامنه محدود و تمرکز بر بازار اروپا
EN 1041 فقط در محدوده اتحادیه اروپا کاربرد داشت، در حالی‌که تولیدکنندگان جهانی نیاز به استانداردی داشتند که در بازارهای بین‌المللی مانند FDA، MHRA و PMDA هم قابل استناد باشد. یکی از اهداف تالیف ISO 20417 هماهنگی جهانی برای الزامات اطلاعاتی محصولات پزشکی بود.
تغییرات گسترده درقوانین اتحادیه اروپا ( MDR و IVDR)
MDR الزامات جدیدی در زمینه مشخصات واردکنندگان، توزیع کنندگان و واحد های بسته بندی مجدد محصولات پزشکی تصویب کرده است. همچنین در زمینه نانو مواد و سیستم شناسه گذاری تجهیزات پزشکی (UDI) الزاماتی دارد که در استاندارد EN 1041 پوشش داده نشده است.
لزوم هم‌ترازی با سایر استانداردهای ISO
EN 1041 با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 15223-1 (استاندارد نماد گذاری) و ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) هماهنگ نبود. در ISO 20417 ارتباط بین این استاندارد ها شفاف تر تدوین شده است.
نیاز به وضوح بیشتر برای ارزیابی انطباق
نهادهای ناظر و شرکت های صادر کننده گواهی ISO 13485 گزارش می‌دادند که استاندارد EN 1041 در برخی موارد تفسیرپذیر و مبهم است. از این رو ISO 20417 با ساختار واضح تر و زبان دقیق تر خصوصا در بخش تعاریف در اختیار تولیدکنندگان قرار گرفته است.
پشتیبانی از فرمت‌های دیجیتال (e-IFU)
در زمان تالیف استاندارد EN 1041 در سال 2008، هنوز استفاده از دستورالعمل های الکترونیکی رایج نبود. اما امروزه ارائه اطلاعات به‌صورت آنلاین با فرمت pdf یا با استفاده از QR Code بخشی از نیاز بازار است. به همین علت این قابلیت در بندهایی از استاندارد ISO 20417 گنجانده شده است.
ساختار استاندارد ISO 20417:2021 به طور خلاصه
فصل (1) از این استاندارد همانند اغلب استاندارد های تالیف شده در سازمان بین المللی ISO، در رابطه با هدف و دامنه کاربرد استاندارد توضیحاتی ارائه می دهد. منظور از هدف و دامنه کاربرد یک استاندارد این است که اطلاعات ذکر شده برای چه محصولی و برای رسیدن به چه هدفی تدوین شده است.
ISO 20417 برای محصولات پزشکی و محصولات تشخیصی آزمایشگاهی تدوین شده است. در متن استاندارد آمده است که:
” این سند شامل الزامات عمومی قابل اجرا برای شناسایی و برچسب‌های روی یک وسیله پزشکی یا لوازم جانبی، بسته‌بندی، علامتگذاری یک وسیله پزشکی یا لوازم جانبی و اطلاعات همراه آن است. این سند روش ارائه اطلاعات را مشخص نمی‌کند.”
همچنین متن استاندارد یادآوری می کند که برخی از مراجع ذیصلاح و قانون گذاران با توجه به جغرافیای فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی، ممکن است الزامات متفاوتی را برای شناسایی، علامتگذاری و مدارک همراه وضع کنند. در این موارد تولید کننده باید از قوانین محلی تبعیت نماید.
فصل (2) استاندارد، به مراجع رسمی و سایر استانداردهای مرتبط اشاره می کند. شما به عنوان خواننده برای درک بهتر موضوعات و الزامات مطرح شده می توانید به آن ها مراجعه نمایید. از جمله استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 و استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ISO 14971.
فصل (3) تعاریف و اصطلاحات به کار برده شده در متن را شرح می دهد تا خواننده دچار ابهام نگردد. به طور مثال به عبارت مدارک همراه برخورد می کنیم. منظور از مدارک همراه یک محصول پزشکی تنها راهنمای استفاده از آن نیست. بلکه بنا بر تعریف، مدارک همراه یک محصول پزشکی، شامل برچسب (Labels) ازجمله پلاک مشخصات و نمادهای روی محصول و راهنمای استفاده از آن (User Manual) و همچنین توضیحات فنی یا راهنمای تعمیر و سرویس (Service Manual) محصول می باشد.
در فصل (4) و (5) اطلاعات عمومی که باید در مدارک همراه محصول ذکر شود آورده شده است.
در فصل (6) و (7) نیز الزامات خاص هر یک از مدارک همراه محصول از جمله اطلاعات بسته بندی، اطلاعات برچسب ها، اطلاعات اجزای جداشدنی دستگاه ها و … را به تفکیک توضیح می دهد.
در ادامه به چند نکته مهم از این الزامات اشاره می کنیم تا اگر فرصت خواندن کامل این استاندارد را ندارید با نکات آن آشنا شوید.
همراه ما باشید.
الزامات کلیدی مدارک همراه محصول پزشکی از نگاه ISO 20417:2021
اطلاعات راهنمای استفاده با مدیریت ریسک چه ارتباطی دارد؟
ISO 20417 تاکید می کند که تولید کننده باید قبل از عرضه محصول به بازار و در حین انجام فرآیندهای مدیریت ریسک، واکنش جامعه کاربری محصول خود را در نظر بگیرد. تولید کننده باید اطلاعاتی فراهم کند تا کاربر یا بیمار بتوانند به شکل ایمن و آسان از محصول پزشکی استفاده نمایند.
همچنین اگر دستورالعمل‌های استفاده بخشی از اقدامات کنترل ریسک باشند، برچسب محصول باید حاوی نماد مراجعه به مدارک همراه باشد.
حداقل اطلاعات روی برچسب محصول چیست؟
بر اساس ISO 20417 حداقل اطلاعات زیر باید در برچسب محصول وجود داشته باشد:
- نام تولید کننده
- نشانی تولید کننده (یا آدرس الکترونیکی)
- اطلاعات کنترل تولید شامل شناسه یکتا (UDI) یا شماره سریال محصول
- انواع استفاده شامل: یکبار مصرف بودن، قابلیت استفاده مجدد، چند بار مصرف بودن برای یک بیمار و …
- نشانه گذاری استریل و روش استریل
- تاریخ انقضا و تولید
- هشدارها و احتیاط های لازم
- شرایط حمل و نقل و انبارش محصول
فرمت درج تاریخ و واحد های اندازه گیری
تاریخ درج شده در پلاک مشخصات محصول پزشکی باید به فرمت استاندارد YYYY-MM-DD یا YYYY-MM یا YYYY ارائه شود. همچنین اگر محصول شما نشانگری دارد که پارامتری را نمایش می دهد، برای بیان یکا/واحد اندازه گیری باید از استاندارد ISO 80000-1 استفاده کنید. این واحد ها باید بر اساس الزامات دستگاه جهانی یکاها (System International Units – SI) باشند.
راهنمای استفاده چند زبانه دارید؟
از آنجا که مدارک همراه محصول بنابر الزامات قانونی محلی ممکن است در چند زبان ارائه شود، باید توجه کنید که در صورت استفاده از زبان های دیگر، ترجمه متن ها باید دقیق و کنترل شده باشد تا خطایی ایجاد نشود. همچنین می توان از استاندارد ISO 639:2009 که استانداردی بین المللی برای کدهای زبانی است، کمک گرفت.
برچسب بر روی دستگاه باشد یا بسته‌بندی؟
پلاک مشخصات و برچسب ها باید بر روی محصول چسبانده شود. یا اگر این کار عملی یا مناسب نباشد، بر روی بسته‌بندی محصول ارائه شود. البته الزامات خاصی برای محصولات کاشتنی یا محصولات قابل استفاده مجدد وجود دارد. که بر مبنای آن علامتگذاری این محصولات باید روی خود محصول درج شود. به شکلی که در اثر فرآیند استریل پاک نشود. برای مطالعه اطلاعات بیشتر در مورد این الزامات می توانید به محتوای آموزشی قابلیت ردیابی در سایت ما مراجعه نموده یا از طریق پشتیبان سایت آن را تهیه بفرمایید.
نسخه فیزیکی راهنمای استفاده، نداریم!
اگر تولید کننده قرار است محصول خود را با دستورالعمل‌های استفاده الکترونیکی به‌جای دستورالعمل‌های استفاده کاغذی ارائه دهد، باید این موضوع را با درج یک متن یا علامتگذاری بر روی پلاک مشخصات محصول ذکر کند. به طور مثال با استفاده از رمزینه پاسخ صحیح (QR Code) بر روی برچسب محصول، می توان به راحتی و تنها با اسکن نمودن، به محتوای راهنمای استفاده دسترسی پیدا کرد.
از نانوتکنولوژی چه خبر؟
اگر محصول پزشکی شما حاوی نانومواد باشد، این موضوع باید بر روی پلاک مشخصات ذکر شود.
در مواقع لزوم از نمادهای مناسب استفاده کنید!
متاسفانه در الزامات اتحادیه اروپا MDR (EU) 2017/745 مشخص نیست که آیا باید از نمادها برای برچسب استفاده شود یا خیر. اما در ISO 20417 بیان شده است که اطلاعات بر روی محصول می‌تواند به صورت متنی یا نمادین ارائه شود. اگر استفاده از نمادها منجر به درک بهتر نحوه استفاده باشد یا مفهوم هشدارها و احتیاط ها را بهتر منتقل می کند، بهتر است از نمادهای مرتبط استفاده شود. به طور مثال استاندارد ISO 15223-1 یکی از استانداردهای مهم در نمادگذاری محصولات پزشکی است. البته فراموش نکنیم هرگونه اطلاعات گرافیکی که جایگزین متن می‌شود، مانند تصاویر، نمادها، علائم ایمنی و رنگ‌های مرتبط با ایمنی، باید معنای آن ها در مستندات همراه توضیح داده شود.
اگر محصول شما اجزای جداشدنی یا لوازم جانبی دارد.
اگر عدم شناسایی اجزای قابل جداشدن دستگاه منجر به ریسک شود، این اجزا باید برچسب مخصوص خود را داشته باشند. بر روی این برچسب باید اطلاعاتی مانند نام تولیدکننده، شناسه لوازم جانبی و شماره سریال/ بچ نامبر وجود داشته باشد.
اگر توزیع کننده محصول پزشکی هستید.
اگر محصول شما توسط شخصی غیر از سازنده اصلی بسته‌بندی مجدد شده باشد و یا برچسب و راهنمای استفاده ترجمه شده داشته باشد (برای مثال، اگر وارداتی باشد)، نام و آدرس این شخص ثالث باید روی برچسب ذکر شود. تولیدکنندگان می‌توانند برای انجام این کار از نمادهای مربوطه از استاندارد ISO 15223-1 استفاده کنند.
در یک نگاه
استاندارد ISO 20417، یک استاندارد راهنما در حوزه تجهیزات پزشکی است که الزامات مختلفی را برای اطلاعات همراه تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. هدف از تالیف این استاندارد کمک به تولیدکنندگان بازار تجهیزات پزشکی بین المللی است تا بتوانند اطلاعات محصول خود را به شکل واضح و قابل‌فهم بیان نمایند. از این طریق با مقررات اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و سایر مقررات نظارتی، انطباق داشته باشند. این امر استفاده ایمن و مؤثر از محصولات پزشکی را تسهیل می کند.
در صورتی که در تدوین دستورالعمل استفاده و مشخصات برچسب های محصولات خودتان نیاز به راهنمایی دارید می توانید از پشتیبان سایت در حوزه تجهیزات پزشکی کمک بگیرید.
ما همراه شما هستیم.
منابع:
مطالب زیر را حتما مطالعه کنید
نرم‌افزارهای پزشکی زیر ذره‌بین قانون
چرا باید از آزمایشگاه های تایید صلاحیت شده استفاده کنیم؟
تاریخچه ISO 13485
WTO چیست؟
دیدگاهتان را بنویسید