CDISC، زبان مشترک داده های بالینی

استانداردهای CDISC در چند دسته اصلی طبقه ‌بندی می‌ شوند که هرکدام نقش مشخصی در چرخه داده ‌های بالینی دارند. این دسته ها عبارتند از:

• استاندارد های پایه (Fundamental Standards)

این مجموعه استانداردها، چهارچوب‌ هایی برای تعریف، ساختاردهی و مدل ‌سازی داده‌ ها فراهم می ‌کنند که شامل موارد زیر هستند:

1)      CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)

استاندارد فرمت جمع ‌آوری داده ‌ها به صورت یکپارچه از ابتدا تا انتهای ارزیابی بالینی

2)      SDTM (Study Data Tabulation Model)

یکی از مهم ‌ترین استانداردها است که روش سازمان‌ دهی و قالب‌ داده ‌های ارزیابی را مشخص می‌کند. داده‌ های خام پس از جمع ‌آوری به ساختار های مشخصی مانند جدول اطلاعات، رویداد نامطلوب، تست آزمایشگاهی و … تبدیل می ‌شوند.

3)      ADaM (Analysis Data Model)

این استاندارد مشخص می‌کند که چگونه داده ‌های سازمان ‌دهی ‌شده باید برای تحلیل آماری آماده شود.

4)      Define-XML

فرمتی برای ارائه متا دیتا و توضیحات فرمت دادگان سلامت است تا هر داده‌ ای که ارسال می ‌شود، واضح و قابل فهم باشد. این فرمت معمولاً همراه SDTM و ADaM در ارسال تحلیل ها برای ارگان های نظارتی استفاده می‌ شود.

• استاندارد های حوزه درمان (Therapeutic Area Standards – TAUGs)

استاندارد های مرتبط با دادگان بیماری ها یا حوزه های درمانی خاص نظیر داده های دیابت، انکولوژی، عروق و بیماری های نادر، در این حوزه قرار می گیرند. این استانداردها نشان می دهند که چطور از استانداردهای پایه در یک سناریو واقعی برای پیاده سازی بالینی استفاده کنیم. این موضوع علی الخصوص برای متا آنالیز ها و مطالعات چند مرکزی اهمیت زیادی دارد.

• واژگان کنترل شده  (Control Terminology)

مجموعه ای از اصطلاحات استاندارد و کدگذاری شده است که هدف آن جلوگیری از استفاده از واژه های متناقض یا تفسیر پذیر در داده ها است. سازمان CDISC این واژگان را با همکاری انستیتو بین المللی سرطان (National Cancer Institute – NCI) توسعه می دهد.

• استانداردهای تبادل و مدل داده (Data Exchange and Modeling Standards)

این استانداردها با تمرکز بر انتقال، ذخیره و تبادل داده، امکان تبادل اطلاعات بین سیستم های مختلف و نرم افزارهای آماری را فراهم می نمایند. از جمله این استانداردها می توان به (Optional Data Model – ODM) اشاره نمود. این استانداردها وابستگی به یک نرم افزار خاص را تا حد زیادی کاهش می دهند که منجر به سهولت روند تحلیل داده می گردد.