ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
مستند سازی سیستم مدیریت
Management system documentation
8-1-1- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ را اﻳﺠﺎد، ﻣﺪون، اﺟﺮا و ﻧﮕﻬﺪاري ﻛﻨـﺪ ﻛـﻪ ﻗـﺎدر ﺑـﻪ ﭘﺸـﺘﻴﺒﺎﻧﻰ و اﺛﺒـﺎت دﺳﺘﻴﺎﺑﻰ ﻣﻨﺴﺠﻢ ﺑﻪ اﻟﺰاﻣﺎت اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺑﻮده و ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه را ﺗﻀﻤﻴﻦ ﻛﻨﺪ. ﻋﻼوه ﺑـﺮ ﺑـﺮآورده-ﻛﺮدن اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﻨﺪﻫﺎي ٤ ﺗﺎ ٧ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد، آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ ﮔﺰﻳﻨـﻪ «اﻟـﻒ» ﻳـﺎ «ب» را اﺟﺮا ﻛﻨﺪ.
ﻳﺎدآورى- ﺑﺮاي اﻃﻼﻋﺎت ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺑﻪ ﭘﻴﻮﺳﺖ ب اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﺷﻮد.
The laboratory shall establish, document, implement and maintain a management system that is capable of supporting and demonstrating the consistent achievement of the requirements of this document and assuring the quality of the laboratory results. In addition to meeting the requirements of Clauses 4 to 7, the laboratory shall implement a management system in accordance with Option A or Option B.
NOTE See Annex B for more information.
8-1-2- گزینه الف :
ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ دﺳﺖﻛﻢ ﻣﻮارد زﻳﺮ را ﻣﻮردﺗﻮﺟﻪ ﻗﺮار دﻫﺪ:
– ﻣﺴﺘﻨﺪﺳﺎزي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٢)؛
– ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٣)؛
– ﻛﻨﺘﺮل ﺳﻮاﺑﻖ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٤)؛
– اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﺮاي ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٥)؛
– ﺑﻬﺒﻮد (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٦)؛
– اﻗﺪاﻣﺎت اﺻﻼﺣﻰ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٧)؛
– ﻣﻤﻴﺰيﻫﺎي داﺧﻠﻰ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٨)؛
– ﺑﺎزﻧﮕﺮيﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٩).
Option A
As a minimum, the management system of the laboratory shall address the following:
— management system documentation (see 8.2);
— control of management system documents (see 8.3);
— control of records (see 8.4);
— actions to address risks and opportunities (see 8.5);
— improvement (see 8.6);
— corrective actions (see 8.7);
— internal audits (see 8.8);
— management reviews (see 8.9).
8-1-3- گزینه ب :
آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻰ ﻛﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﺧﻮد را ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO 9001 اﻳﺠﺎد ﻛﺮده اﺳﺖ و ﻧﮕﻬـﺪاري ﻣﻰ ﻛﻨﺪ و ﻗﺎدر ﺑﻪ ﭘﺸﺘﻴﺒﺎﻧﻰ و اﺛﺒﺎت اﺟﺮاي ﻣﻨﺴﺠﻢ اﻟﺰاﻣﺎت ﺑﻨﺪ ﻫﺎي ٤ ﺗﺎ ٧ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﺳﺖ، ﺣﺪاﻗﻞ اﻫﺪاف ﻣﺪﻧﻈﺮ در اﻟﺰاﻣﺎت ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﺸﺨﺺﺷﺪه در زﻳﺮﺑﻨﺪﻫﺎي ٨-٢ ﺗﺎ ٨-٩ را ﻧﻴﺰ ﺑﺮآورده ﻣﻰﻛﻨﺪ.
Option B
A laboratory that has established and maintains a management system, in accordance with the requirements of ISO 9001, and that is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of Clauses 4 to 7, also fulfils at least the intent of the management system requirements specified in 8.2 to 8.9.
8-2-1- ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺧﻂ ﻣﺸﻰ ﻫﺎ و اﻫﺪاف را ﺑﺮاي ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻘﺎﺻﺪ اﻳﻦ اﺳـﺘﺎﻧﺪارد اﻳﺠـﺎد، ﻣـﺪون و ﻧﮕﻬﺪاري ﻛﺮده و ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﺧﻂ ﻣﺸﻰ ﻫﺎ و اﻫﺪاف، در ﻛﻠﻴﻪ ﺳﻄﻮح ﺳﺎزﻣﺎﻧﻰ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه درك و اﺟﺮا ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ.
Laboratory management shall establish, document, and maintain policies and objectives for the fulfilment of the purposes of this document and shall ensure that the policies and objectives are acknowledged and implemented at all levels of the laboratory organization.
8-2-2- ﺧﻂﻣﺸﻰﻫﺎ و اﻫﺪاف ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﺷﺎﻳﺴﺘﮕﻰ، ﺑﻰﻃﺮﻓﻰ و ﻋﻤﻠﻴﺎت ﻣﻨﺴﺠﻢ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﭙﺮدازد.
The policies and objectives shall address the competence, impartiality and consistent operation of the laboratory.
8-2-3- ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺷﻮاﻫﺪ ﺗﻌﻬﺪ ﺑﻪ ﺗﺪوﻳﻦ و اﺟﺮاي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ و ﺑﻬﺒﻮد ﻣـﺪاوم اﺛﺮﺑﺨﺸـﻰ آن را اراﺋﻪ ﻛﻨﺪ.
Laboratory management shall provide evidence of commitment to the development and implementation of the management system and to continually improving its effectiveness.
8-2-4- ﻛﻠﻴﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات، ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ، ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎ، ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺑﺮآورده ﺳﺎزي اﻟﺰاﻣﺎت اﻳﻦ اﺳـﺘﺎﻧﺪارد ﺑﺎﻳـﺪ در ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﮔﻨﺠﺎﻧﺪه، ﺑﻪ آن ارﺟﺎع ﻳﺎ ارﺗﺒﺎط داده ﺷﻮد.
All documentation, processes, systems, records, related to the fulfilment of the requirements of this document shall be included in, referenced from, or linked to the management system.
8-2-5- ﻛﻠﻴﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن دﺳﺖاﻧﺪرﻛﺎر در ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه، ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻗﺴـﻤﺖ ﻫـﺎﻳﻰ از ﻣﺴـﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ و اﻃﻼﻋﺎت ﻗﺎﺑﻞ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖﻫﺎي ﺧﻮد، دﺳﺘﺮﺳﻰ داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﻨﺪ.
All personnel involved in laboratory activities shall have access to the parts of the management system documentation and related information that are applicable to their responsibilities.
مفاهیم اصطلاحات
سیستم مدیریت (management system)
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاي از اﺟﺰاي ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﻪﻫﻢ ﻳﺎ ﻣﺘﻌﺎﻣـﻞ ﻳـﻚ ﺳـﺎزﻣﺎن ﺑـﺮاي ﺗﻌﻴـﻴﻦ ﺧﻂﻣﺸـﻲﻫﺎ و اﻫﺪاف و ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎﻳﻲ ﺑﺮاي دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻪ آن اﻫﺪاف
- یادآوری: ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻳﻚ ﻳﺎ ﭼﻨﺪ رﺷﺘﻪ ﺗﺨﺼﺼﻲ ﺑﭙﺮدازد، ﺑﻪ ﻋﻨﻮان ﻣﺜـﺎل ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴـﺖ، ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻣﻮر ﻣﺎﻟﻲ ﻳﺎ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ زﻳﺴﺖﻣﺤﻴﻄﻲ.
- یادآوری: اﺟﺰاي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ، ﺳﺎﺧﺘﺎر ﺳﺎزﻣﺎن، ﻧﻘﺶﻫﺎ و ﻣﺴﺌﻮﻟﻴﺖﻫﺎ، ﻃﺮحرﻳﺰي، ﻋﻤﻠﻴﺎت، ﺧﻄﻤﺸﻲﻫﺎ، روﻳﻪﻫﺎ، ﻣﻘﺮرات، ﺑﺎورﻫﺎ، اﻫﺪاف و ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎ ﺑﺮاي دﺳﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑﻪ اﻫﺪاف ﺳﺎزﻣﺎن را ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻣﻲﻛﻨﺪ.
- یادآوری: داﻣﻨﻪﺷﻤﻮل ﻳﻚ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪﻛﻞّ ﺳﺎزﻣﺎن، ﺣﻮزهﻫﺎي ﻛﺎري ﺧـﺎص و ﻣﻌﻴﻨـﻲ از ﺳـﺎزﻣﺎن، ﺑﺨﺶﻫـﺎي ﺧﺎص و ﻣﻌﻴﻨﻲ از ﺳﺎزﻣﺎن، ﻳﺎ ﻳﻚ ﻳﺎ ﭼﻨﺪ ﺣﻮزهﻛﺎري در ﻣﻴﺎن ﻳﻚ ﮔﺮوه از ﺳﺎزﻣﺎﻧﻬﺎ را ﺷﺎﻣﻞ ﮔﺮدد.
ﺧﻂﻣﺸﻰ (policy)
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﻣﻘﺎﺻﺪ و ﺟﻬﺖﮔﻴﺮي ﻳﻚ ﺳﺎزﻣﺎن آنﮔﻮﻧﻪ ﻛﻪ رﺳﻤﺎً ﺗﻮﺳﻂ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖردهﺑﺎﻻي آن ﺑﻴﺎن ﺷـﺪه اﺳﺖ
ﻫﺪف (objective)
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﻧﺘﻴﺠﻪاي ﻛﻪ ﻗﺮار اﺳﺖ ﺑﻪدﺳﺖ آﻳﺪ
- یادآوری: ﻫﺪف ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ راﻫﺒﺮدي، ﺗﺎﻛﺘﻴﻜﻲ ﻳﺎ ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: اﻫﺪاف ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ ﺑﺎ ﺣﻮزهﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎﺷﻨﺪ (ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻫـﺪاف ﻣـﺎﻟﻲ، ﺳـﻼﻣﺘﻲ و اﻳﻤﻨـﻲ، و زﻳﺴـﺖﻣﺤﻴﻄﻲ) و ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ در ﺳﻄﻮح ﻣﺘﻔﺎوﺗﻲ (ﻣﺎﻧﻨﺪ راﻫﺒﺮدي، در ﺳﺮﺗﺎﺳﺮ ﺳﺎزﻣﺎن، ﭘﺮوژه، ﻣﺤﺼﻮل و ﻓﺮاﻳﻨﺪ ﺑﻪﻛﺎر روﻧﺪ.
- یادآوری: ﻫﺪف ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪﺻﻮرتﻫﺎي دﻳﮕﺮ ﻫﻢ ﺑﻴﺎن ﺷﻮد، ﺑﻪﻃﻮر ﻣﺜﺎل ﺑﻪﻋﻨﻮان ﻧﺘﻴﺠﻪ ﻣـﻮردﻧﻈﺮ، ﻣﻘﺼـﻮد، ﻣﻌﻴـﺎر ﻋﻤﻠﻴـﺎﺗﻲ، ﺑﻪﻋﻨﻮان ﻫﺪف ﻛﻴﻔﻴﺖ ﻳﺎ از ﻃﺮﻳﻖ اﺳﺘﻔﺎده از ﺳﺎﻳﺮ واژهﻫﺎ ﺑﺎ ﻣﻌﻨﺎي ﻣﺸﺎﺑﻪ.
- یادآوری: در ﻣﻀﻤﻮن ﺳﻴﺴﺘﻢﻫﺎي ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﻛﻴﻔﻴﺖ ﺑـﺮاي دﺳـﺘﻴﺎﺑﻲ ﺑـﻪ ﻧﺘـﺎﻳﺞ ﺧـﺎص، اﻫـﺪاف ﻛﻴﻔﻴـﺖ ﻫﻤﺨﻮان ﺑﺎ ﺧﻂﻣﺸﻲﻛﻴﻔﻴﺖ ﺗﻮﺳﻂ ﺳﺎزﻣﺎن ﺗﻌﻴﻴﻦ ﻣﻲﮔﺮدد.
ﺷﺎﻳﺴﺘﮕﻰ (competence)
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﺗﻮاﻧﺎﻳﻲ ﺑﻪﻛﺎرﮔﻴﺮي داﻧﺶ و ﻣﻬﺎرتﻫﺎ ﺑﺮاي ﺑﺪﺳﺖ آوردن ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ
- یادآوری: ﮔﺎﻫﻲ ﺷﺎﻳﺴﺘﮕﻲ اﺛﺒﺎتﺷﺪه ﺑﻪﻋﻨﻮان ﺷﺮاﻳﻂ اﺣﺮازﺷﺪه ﻧﺎﻣﻴﺪه ﻣﻲﺷﻮد.
سوالات متداول
هدف از پیاده سازی الزامات مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه چیست؟
هدف از الزامات مستند سازی سیستم مدیریت ، تعیین و تدوین خط مشی و اهداف آزمایشگاه می باشد. در این مطلب آموزشی رویه ای برای خط مشی و اهداف کلان ارائه شده است.
دامنه کاربرد الزام مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه چیست؟
الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات استاندارد ISO/IEC 17025 باید در آزمایشگاه هایی آزمون و کالیبراسیون (بجز آزمایشگاه های طبی) تائید صلاحیت شده، رعایت شود.
آیا خط مشی آزمایشگاه جدا از خط مشی سازمان می باشد؟
خط مشی آزمایشگاه می تواند بصورت مجزا از خط مشی سازمان تدوین شود ولی اهداف قید شده در آن باید در راستای خط مشی سازمان باشد.
مسئولیت اجرای الزامات مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه با چه کسی است؟
مسئولیت اجرای این فرایند در آزمایشگاه ها بطور معمول با مدیران ارشد آزمایشگاه می باشد و مدیر کیفی نیز در تدوین و جمع آوری اطلاعات با آنها همکاری می نماید.
تفاوت بین استراتژی و خط مشی چیست؟
استراتژی انتخاب بهترین طرح از میان تعدادی از طرح ها برای دستیابی به اهداف و مقاصد سازمانی می شود. خط مشی مجموعه ای از قوانین و مقررات مشترک است که بعنوان پایه ای برای تصمیم گیری های روزانه شکل می گیرد.
در این بند از استاندارد چه مستنداتی لازم است؟
برای پیاده سازی الزامات مستندسازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه مستنداتی شامل موارد ذیل مورد نیاز است:
- خط مشی آزمایشگاه
شما می توانید با خرید این مطلب آموزشی و شرکت در دوره از این مستندات استفاده نمایید. همچنین در سامانه آموزشی، ویدیو نحوه تکمیل این فرم ها و نمونه سوابق در اختیار شما قرار می گیرد.
تشریح الزامات
در این ویدیو آموزشی تشریح کاملی از الزام مستند سازی سیستم مدیریت ارائه شده و به کاربردآن در آزمایشگاه ها اشاره خواهد شد.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
اگر در پیاده سازی مطلب به مشکل برخورد کرده اید و نیاز به مشاوره فوری دارید، می توانید خدمات مشاوره آنلاین را رزرو کنید.
مطالب آموزشی مرتبط
با موضوع مستندسازی سیستم مدیریت آزمایشگاه
مقاله آموزشی مرتبط
با موضوع مستندسازی سیستم مدیریت آزمایشگاه
WTO چیست؟
17025 چیست؟
دوره آموزشی مرتبط
با موضوع مستندسازی سیستم مدیریت آزمایشگاه
با ما باشید، برنا باشید.
قوانین ثبت دیدگاه
- دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
- از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.
ثبت امتیاز تنها برای خریداران در دسترس میباشد.