ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
Control of data and information management
7-11-1- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ داده ﻫﺎ و اﻃﻼﻋﺎت ﻣﻮردﻧﻴﺎز ﺑﺮاي اﻧﺠﺎم ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫـﺎي آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎه دﺳﺘﺮﺳـﻰ داﺷـﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
The laboratory shall have access to the data and information needed to perform laboratory activities.
7-11-2- ﺳﻴﺴﺘﻢ (ﻫﺎي) ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋﺎت آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻛﻪ ﺑـﺮاي ﺟﻤـﻊ آوري، ﭘـﺮدازش، ﺛﺒـﺖ، ﮔـﺰارشدﻫـﻰ، ذﺧﻴﺮه ﺳﺎزي ﻳﺎ ﺑﺎزﻳﺎﺑﻰ داده ﻫﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻰ ﺷﻮد، ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒﻞ از آﻏﺎز ﺑﻪ ﻛﺎر، ازﻧﻈﺮ ﻛﺎرﻛﺮد، ازﺟﻤﻠﻪ ﻛﺎرﻛﺮد ﻣﻨﺎﺳﺐ راﺑﻂ ﻫﺎ در ﺳﻴﺴﺘﻢ(ﻫﺎي) ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋﺎت آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺻﺤﻪﮔﺬاري ﺷﻮﻧﺪ. ﻫﺮﮔﺎه ﻫﺮ ﺗﻐﻴﻴﺮي از ﻗﺒﻴﻞ ﭘﻴﻜﺮﺑﻨﺪي ﻧﺮم اﻓﺰار آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻳﺎ اﺻﻼﺣﺎت در ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎي ﺗﺠﺎري ﻣﻮﺟﻮد در ﺑﺎزار وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ، ﺑﺎﻳﺪ ﻗﺒـﻞ از اﺟـﺮاي آن ﻣﺠﺎز ﺷﻤﺮده ﺷﺪه، ﻣﺪون و ﺻﺤﻪﮔﺬاري ﺷﻮد.
ﻳﺎدآورى ١- در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد »ﺳﻴﺴﺘﻢ(ﻫﺎي) ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋـﺎت آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎه« ﺷـﺎﻣﻞ ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ داده ﻫـﺎ و اﻃﻼﻋـﺎت ﻣﻮﺟـﻮد در ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎي ﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي و ﻏﻴﺮﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي اﺳﺖ. ﺑﺮﺧﻰ از اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ در ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫـﺎي ﻛـﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي ﻧﺴـﺒﺖ ﺑـﻪ ﺳﻴﺴـﺘﻢ ﻫـﺎي ﻏﻴﺮﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي ﻛﺎرﺑﺮد ﺑﻴﺸﺘﺮي داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻳﺎدآورى ٢- ﻧﺮم اﻓﺰارﻫﺎي ﺗﺠﺎري ﻣﻮﺟﻮد در ﺑﺎزار را ﻛﻪ در ﮔﺴﺘﺮه ﻛﺎرﺑﺮد ﻃﺮاﺣﻰ ﺷﺪه ﺧﻮد اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻰ ﺷـﻮﻧﺪ ﻣـﻰ ﺗـﻮان ﺑـﻪ ﺣـﺪ ﻛﻔﺎﻳﺖ، ﺻﺤﻪﮔﺬاريﺷﺪه ﺗﻠﻘﻰ ﻧﻤﻮد.
The laboratory information management system(s) used for the collection, processing, recording, reporting, storage or retrieval of data shall be validated for functionality, including the proper functioning of interfaces within the laboratory information management system(s) by the laboratory before introduction. Whenever there are any changes, including laboratory software configuration or modifications to commercial off-the-shelf software, they shall be authorized, documented and validated before implementation.
NOTE 1 In this document “laboratory information management system(s)” includes the management of data and information contained in both computerized and non-computerized systems. Some of the requirements can be more applicable to computerized systems than to non-computerized systems.
NOTE 2 Commercial off-the-shelf software in general use within its designed application range can be considered to be sufficiently validated.
7-11-3- ﺳﻴﺴﺘﻢ(ﻫﺎي) ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋﺎت آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ:
اﻟﻒ- از دﺳﺘﺮﺳﻰ ﻏﻴﺮﻣﺠﺎز ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﺷﻮﻧﺪ؛
ب- از دﺳﺖﻛﺎري و ﺧﺴﺎرت ﻣﺤﺎﻓﻈﺖ ﺷﻮﻧﺪ؛
پ- در ﻣﺤﻴﻄﻰ ﻛﻪ ﺑﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺗﺄﻣﻴﻦﻛﻨﻨﺪه ﻳﺎ وﻳﮋﮔﻰ ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎه ﻣﻄﺎﺑﻘـﺖ دارد ﻛـﺎر ﻛﻨـﺪ ﻳـﺎ در ﻣـﻮرد ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻫﺎي ﻏﻴﺮﻛﺎﻣﭙﻴﻮﺗﺮي، ﺷﺮاﻳﻄﻰ را ﻓﺮاﻫﻢ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ از ﺻﺤﺖ ﺛﺒﺖ و روﻧﻮﺷﺖﺑﺮداري دﺳـﺘﻰ اﻃﻼﻋـﺎت ﻣﺤﻔﺎﻇﺖ ﺷﻮد؛
ت- ﺑﻪ روﺷﻰ ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد ﺗﺎ از ﻳﻜﭙﺎرﭼﮕﻰ دادهﻫﺎ و اﻃﻼﻋﺎت اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ؛
ث- ﺷﺎﻣﻞ ﺛﺒﺖ ﺧﺮاﺑﻰﻫﺎي ﺳﻴﺴﺘﻢ و اﻗﺪاﻣﺎت ﻓﻮري و اﺻﻼﺣﻰ ﻣﻘﺘﻀﻰ ﺑﺎﺷﺪ.
The laboratory information management system(s) shall
a) be protected from unauthorized access
b) be safeguarded against tampering and loss
c) be operated in an environment that complies with provider or laboratory specifications or, in the case of non-computerized systems, provides conditions which safeguard the accuracy of manual recording and transcription
d) be maintained in a manner that ensures the integrity of the data and information
e) include recording system failures and the appropriate immediate and corrective actions
7-11-4- ﻫﻨﮕﺎﻣﻰ ﻛﻪ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋﺎت ﻳﻚ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه، ﺧﺎرج از ﻣﺤـﻞ ﻳـﺎ از ﻃﺮﻳـﻖ ﺗـﺄﻣﻴﻦﻛﻨﻨـﺪه ﺑﺮونﺳﺎزﻣﺎﻧﻰ، ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ و ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻰ ﺷﻮد، ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﺗﺄﻣﻴﻦ ﻛﻨﻨـﺪه ﻳـﺎ ﻣﺘﺼﺪي ﺳﻴﺴﺘﻢ ﺑﺎ ﻫﻤﻪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻗﺎﺑﻞ ﻛﺎرﺑﺮد از اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﺗﻄﺎﺑﻖ دارد.
When a laboratory information management system is managed and maintained off-site or through an external provider, the laboratory shall ensure that the provider or operator of the system complies with all applicable requirements of this document.
7-11-5- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ دﺳﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫﺎ، ﻛﺘﺎب ﻫﺎي راﻫﻨﻤﺎي ﻛﺎر و داده ﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺳﻴﺴﺘﻢ(ﻫﺎي) ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ اﻃﻼﻋﺎت آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻰ در دﺳﺘﺮس ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻗﺮار دارد.
The laboratory shall ensure that instructions, manuals and reference data relevant to the laboratory information management system(s) are made readily available to personnel.
7-11-6- ﻣﺤﺎﺳﺒﺎت و اﻧﺘﻘﺎل دادهﻫﺎ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ ﻧﺤﻮ ﻧﻈﺎمﻣﻨﺪ و ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﺮرﺳﻰ ﺷﻮﻧﺪ.
Calculations and data transfers shall be checked in an appropriate and systematic manner.
مفاهیم اصطلاحات
دادهﻫﺎ
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
واﻗﻌﻴﺖﻫﺎ درﺑﺎره ﻳﻚ ﻣﻮرد
دانش
Reference: INSO 22685 1stEdition
اطلاعات نگه داشته شده، پردازش شده و تفسیر شده است.
سوالات متداول
هدف از پیاده سازی الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه چیست؟
هدف از الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات ، حفظ اطلاعات آزمایشگاه و سهولت در ارتباطات درون و برون سازمانی می باشد. در این مطلب آموزشی رویه ای برای شناسایی و کنترل سیستم های اطلاعاتی ، صحه گذاری نرم افزارها و پشتیبان گیری اطلاعات ارائه شده است.
دامنه کاربرد الزام کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه چیست؟
الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات استاندارد در استاندارد ISO/IEC 17025 باید برای کلیه اطلاعات الکترونیکی و غیر الکترونیکی در آزمایشگاه هایی آزمون و کالیبراسیون (بجز آزمایشگاه های طبی) تائید صلاحیت شده، رعایت شود.
LIMS چیست؟
LIMS مخفف laboratory Information Management System و بمعنای سیستم ها یا سامانه های مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه می باشد. این سیستم ها گاهی بصورت یک نرم افزار یکپارچه بوده و یا بصورت چند سامانه مجزا و در تعامل با همدیگر باشد.
مسئولیت اجرای الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه با چه کسی است؟
مسئولیت اجرای این فرایند در آزمایشگاه ها بطور معمول با مدیر کیفی می باشد و مدیر کیفی مسئولیت صحت اطلاعات و سیستم های اطلاعاتی بکارگرفته شده در آزمایشگاه را بر عهده دارد. سایر کارکنان آزمایشگاه و نیز مسئول IT با ایشان همکاری می نمایند.
صحه گذاری نرم افزارها به چه معناست؟
کاربران یک نرم افزار برای اطمینان از عملکرد یک نرم افزار باید قبل از بکارگیری، نتایج خروجی از آنرا با داده های حاصل از سایر روش ها مقایسه نمایند. به این روش صحه گذاری نرم افزار گویند.
در بند 7-11 از استاندارد ISO/IEC 17025:2017 چه مستنداتی لازم است؟
برای پیاده سازی الزامات کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه مستنداتی شامل موارد ذیل مورد نیاز است:
- روش اجرایی کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه
- فرم صحه گذاری نرم افزار ها
- لیست کلمات عبور
- فرم مدیریت اطلاعات
شما می توانید با خرید این مطلب آموزشی و شرکت در دوره از این مستندات استفاده نمایید. همچنین در سامانه آموزشی، ویدیو نحوه تکمیل این فرم ها و نمونه سوابق در اختیار شما قرار می گیرد.
تشریح الزامات
در این ویدیو آموزشی تشریح کاملی از الزام کنترل داده ها ارائه شده و به کاربردآن در آزمایشگاه ها اشاره خواهد شد.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
اگر در پیاده سازی مطلب به مشکل برخورد کرده اید و نیاز به مشاوره فوری دارید، می توانید خدمات مشاوره آنلاین را رزرو کنید.
مطالب آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه
مقاله آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه
WTO چیست؟
17025 چیست؟
دوره آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات در آزمایشگاه
با ما باشید، برنا باشید.
مبینا محمدزاده( خریدار محصول )
یک نرم افزار محاسبه عدم قطعیت در اکسل طراحی کردم ولی متوجه شدم مقدار عدم قطعیت عدد خیلی بزرگی شده است. محاسبات را به صورت دستی نوشتم و با مقایسه با نتیجه محاسبات عدم قطعیت نرم افزار متوجه شدم در فرمول نویسی قسمتی از نرم افزار اشتباه داشتم. صحه گذاری با مقایسه نتیجه نرم افزار با محاسبات دستی به من کمک کرد تا نرم افزار را اصلاح کنم.