17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 استانداردی بین المللی برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد الزاماتی را برای شایستگی، بی طرفی و عملکرد منسجم آزمایشگاه ها تعیین نموده و نقطه اطمینانی برای دقت و اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون می باشد.
چرا ISO/IEC 17025 مهم است؟
این استاندارد برای آزمایشگاه ها حیاتی است زیرا باعث افزایش اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون و اعتماد مشتریان و مقامات نظارتی می شود. تطابق با ISO/IEC 17025 نشان دهنده تعهد آزمایشگاه به کیفیت، مهارت فنی و دقت علمی است.
مزایای ISO/IEC 17025:
یک معیار جهانی برای کیفیت و اعتبار آزمایشگاه ایجاد می کند
اعتماد به نتایج آزمون و کالیبراسیون را هم در داخل و هم در سطح بینالمللی افزایش میدهد
با ایجاد پذیرش همگانی نتایج، همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر ارگان ها را تسهیل می کند
نیاز به تست مجدد را کاسته و باعث صرفه جویی در زمان و منابع می شود
گواهینامه تائید صلاحیت ایزو 17025 چیست؟
گواهینامه ISO/IEC 17025 نشان میدهد که یک آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون مهارت فنی را در سطحی دارد که دادههای کالیبراسیون و آزمایش دقیق را ایجاد نماید. این اعتبار می تواند برای هر آزمایشگاه در هر اندازه ای که در آن آزمون های اندازه گیری انجام می شود اعمال شود.
هر آزمایشگاهی با این اعتبار باید به طور مرتب مورد ارزیابی قرار گیرد تا وضعیت خود را حفظ کند. استانداردهای تعیین شده توسط ISO حکم می کند که یک آزمایشگاه آزمون و کالیبراسون علاوه بر بهترین روش های تست و کالیبراسیون، یک سیستم مدیریت کیفیت بی عیب و نقص را نیز پیاده سازی کند. در کشور ما مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) وظیفه ارزیابی تایید صلاحیت آزمایشگاه ها را بر عهده دارد.
دستیابی به این اعتبار نشان می دهد که آزمایشگاه می تواند در سطحی بالاتر از آزمایشگاه های هم نوع خود، کار کند. در این مقاله بطور کلی با استاندارد 17025 آشنا شده اید. برای آشنایی بیشتر با تاریخچه این استاندارد و مفاهیم مربوط به تایید صلاحیت می توانید به صفحه دوره آموزشی آشنایی با الزامات ایزو 17025 مراجعه نمایید.
ایزو 17025 مناسب چه آزمایشگاه هایی است؟
ISO/IEC 17025 برای بسیاری از آزمایشگاه های مختلف آزمون و کالیبراسیون در طیف وسیعی از بخش ها قابل اجرا است. تجهیزات پزشکی نمونه ای از حوزه ای است که تقریباً به طور جهانی استاندارد ISO/IEC 17025 را به عنوان شاخص اصلی کیفیت در آزمایشگاه های خود پذیرفته است. آزمایشگاهها در بخشهای متنوعی مانند آزمون آزبست، آکوستیک، مواد شیمیایی، فیبر نوری، مواد غذایی، منسوجات و حتی آزمایشگاههای خاک و بتن دارای گواهینامه استاندارد ISO 17025 هستند.
آزمایشگاه های پزشکی یک استثنا هستند. آزمایشگاه هایی که به دنبال یک استاندارد کیفیت شناخته شده بین المللی در آزمایشگاه های پزشکی هستند باید به گواهی ISO 15189 مراجعه کنند، این استانداردی است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی اعمال می شود.
ایزو 17025 شامل چه الزاماتی است؟
استاندارد 17025 شامل 8 بند می باشد که بندهای اول تا سوم آن الزامی خاصی را برای آزمایشگاه ها تعیین نکرده و شامل موارد ذیل می باشد:
هدف و دامنه کاربرد
مراجع الزامی
اصطلاحات و تعاریف
از بند چهارم تا هشتم این استاندارد الزاماتی در خصوص نحوه انجام فعالیت ها در آزمایشگاه تعیین شده که آزمایشگاه ها برای اخذ گواهینامه تایید صلاحیت ملزم به رعایت آنها هستند. این بندها خود شامل زیر بندهای مختلفی هستند که در ذیل به آنها اشاره شده است:
4- الزامات عمومی
4-1 بی طرفی
4-2 محرمانگی
5- الزامات ساختاری
6- الزامات منابع
6-1 کلیات
6-2 کارکنان
6-3 تسهیلات و شرایط محیطی
6-4 تجهیزات
6-5 قابلیت ردیابی اندازه شناختی
6-6 محصولات و خدمات فراهم شده برون سازمانی
7- الزامات فرایندی
7-1 بازنگری درخواست ها، مناقصه ها و قراردادها
7-2 انتخاب، تصدیق و صحه گذاری روش ها
7-3 نمونه برداری
7-4 رسیدگی اقلام آزمون یا کالیبراسیون
7-5 سوابق فنی
7-6 ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری
7-7 اطمینان از اعتبار نتایج
7-8 گزارش دهی نتایج
7-9 شکایات
7-10 کار نامنطبق
7-11 کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
8- الزامات سیستم مدیریت
8-1 گزینه ها
8-2 مستندسازی سیستم مدیریت
8-3 کنترل مستندات سیستم مدیریت
8-4 کنترل سوابق
8-5 اقدامات به منظور پرداختن به ریسک ها و فرصت ها
8-6 بهبود
8-7 اقدامات اصلاحی
8-8 ممیزی های داخلی
8-9 بازنگری های مدیریت
آزمایشگاه ها باید تمامی الزامات فوق را پیاده سازی کنند. ما در پلتفرم برنا نحوه پیاده سازی هر بند را بطور کامل شرح داده ایم و روش های اجرایی ، دستورالعمل ها و فرم ها و لیست ها و … را بهمراه ویدیو نحوه تکمیل سوابق در اختیارتان قرار داده ایم. برای دسترسی به این مطالب آموزشی می توانید به صفحه استاندارد ISO/IEC 17025 مراجعه نمایید.
دیدگاهتان را بنویسید