17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 چیست؟
ISO/IEC 17025 استانداردی بین المللی برای آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد الزاماتی را برای شایستگی، بی طرفی و عملکرد منسجم آزمایشگاه ها تعیین نموده و نقطه اطمینانی برای دقت و اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون می باشد.
چرا ISO/IEC 17025 مهم است؟
این استاندارد برای آزمایشگاه ها حیاتی است زیرا باعث افزایش اعتبار نتایج آزمون و کالیبراسیون و اعتماد مشتریان و مقامات نظارتی می شود. تطابق با ISO/IEC 17025 نشان دهنده تعهد آزمایشگاه به کیفیت، مهارت فنی و دقت علمی است.
مزایای ISO/IEC 17025:
یک معیار جهانی برای کیفیت و اعتبار آزمایشگاه ایجاد می کند.
اعتماد به نتایج آزمون و کالیبراسیون را هم در داخل و هم در سطح بین‌المللی افزایش می‌دهد
با ایجاد پذیرش همگانی نتایج، همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر ارگان ها را تسهیل می کند
نیاز به تست مجدد را کاسته و باعث صرفه جویی در زمان و منابع می شود
گواهینامه تائید صلاحیت ایزو 17025 چیست؟
گواهینامه ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که یک آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون مهارت فنی را در سطحی دارد که داده‌های کالیبراسیون و آزمایش دقیق را ایجاد نماید. این اعتبار می تواند برای هر آزمایشگاه در هر اندازه ای که در آن آزمون های اندازه گیری انجام می شود اعمال شود.
هر آزمایشگاهی با این اعتبار باید به طور مرتب مورد ارزیابی قرار گیرد تا وضعیت خود را حفظ کند. استانداردهای تعیین شده توسط ISO حکم می کند که یک آزمایشگاه آزمون و کالیبراسون علاوه بر بهترین روش های تست و کالیبراسیون، یک سیستم مدیریت کیفیت بی عیب و نقص را نیز پیاده سازی کند. در کشور ما مرکز ملی تایید صلاحیت ایران (NACI) وظیفه ارزیابی تایید صلاحیت آزمایشگاه ها را بر عهده دارد.
دستیابی به این اعتبار نشان می دهد که آزمایشگاه می تواند در سطحی بالاتر از آزمایشگاه های هم نوع خود، کار کند. در این مقاله بطور کلی با استاندارد 17025 آشنا شده اید. برای آشنایی بیشتر با تاریخچه این استاندارد و مفاهیم مربوط به تایید صلاحیت می توانید به صفحه دوره آموزشی آشنایی با الزامات ایزو 17025 مراجعه نمایید.
ایزو 17025 مناسب چه آزمایشگاه هایی است؟
ISO/IEC 17025 برای بسیاری از آزمایشگاه های مختلف آزمون و کالیبراسیون در طیف وسیعی از بخش ها قابل اجرا است. تجهیزات پزشکی نمونه ای از حوزه ای است که تقریباً به طور جهانی استاندارد ISO/IEC 17025 را به عنوان شاخص اصلی کیفیت در آزمایشگاه های خود پذیرفته است.
آزمایشگاه‌ها در بخش‌های متنوعی مانند آزمون آزبست، آکوستیک، مواد شیمیایی، فیبر نوری، مواد غذایی، منسوجات و حتی آزمایشگاه‌های خاک و بتن دارای گواهینامه استاندارد ISO 17025 هستند.
آزمایشگاه های پزشکی یک استثنا هستند. آزمایشگاه هایی که به دنبال یک استاندارد کیفیت شناخته شده بین المللی در آزمایشگاه های پزشکی هستند باید به گواهی ISO 15189 مراجعه کنند، این استانداردی است که به طور خاص برای آزمایشگاه های پزشکی اعمال می شود.
ایزو 17025 شامل چه الزاماتی است؟
استاندارد 17025 شامل 8 بند می باشد که بندهای اول تا سوم آن الزامی خاصی را برای آزمایشگاه ها تعیین نکرده و شامل موارد ذیل می باشد:
هدف و دامنه کاربرد
مراجع الزامی
اصطلاحات و تعاریف
از بند چهارم تا هشتم این استاندارد الزاماتی در خصوص نحوه انجام فعالیت ها در آزمایشگاه تعیین شده که آزمایشگاه ها برای اخذ گواهینامه تایید صلاحیت ملزم به رعایت آنها هستند. این بندها خود شامل زیر بندهای مختلفی هستند که در ذیل به آنها اشاره شده است:
4- الزامات عمومی
4-1 بی طرفی
هدف از الزامات این بند جلوگیری از تاثیر رفتار مغرضانه ذینفعان فعالیت های آزمایشگاهی در صدور نتایج و اعتبار آزمایشگاه است.
4-2 محرمانگی
5- الزامات ساختاری
هدف از الزامات این بند تعیین نحوه سازماندهی فعالیت های آزمایشگاه و مشخص کردن دامنه کاری و مسئولیت کارکنان آزمایشگاه برای اجرای سیستم مدیریت آزمایشگاه است.
6- الزامات منابع
6-2 کارکنان
هدف از الزامات این بند از استاندارد، به کارگیری کارکنان دارای صلاحیت (شایستگی) در اجرای فعالیت های مختلف در آزمایشگاه به منظور کاهش انحرافات است.
6-3 تسهیلات و شرایط محیطی آزمایشگاه
هدف از الزامات این بند از استاندارد، بکارگیری تسهیلات و ایجاد شرایط محیطی مناسب در آزمایشگاه به منظور جلوگیری از تاثیر نامطلوب بر نتایج است.
6-4 تجهیزات
هدف از الزامات این بند از استاندارد، بکارگیری تجهیزات مناسب در آزمایشگاه به منظور دستیابی به نتایج درست و جلوگیری از انحراف ناشی از آنها است.
6-5 قابلیت ردیابی اندازه شناسی
هدف از الزامات این بند از استاندارد، ایجاد قابلیت ردیابی اندازه شناسی در تجهیزات موثر در نتایج به منظور اطمینان به نتایج درست است.
6-6 محصولات و خدمات فراهم شده برون سازمانی
هدف از الزامات این بند از استاندارد، فراهم کردن محصولات و خدمات مناسب از تامین کنندگان دارای صلاحیت به منظور کاهش تاثیر انحرافات ناشی آنها و دستیابی به نتایج درست است.
6- الزامات فرایندی
7-1 بازنگری درخواست ها، قراردادها و مناقصه ها
هدف از الزامات این بند از استاندارد، شفاف شدن روند پذیرش درخواست خدمات مشتریان آزمایشگاه به منظور برآورده شدن خواسته ها و انتظارات آنها و نیز ارائه نتایج درست است.
7-2 انتخاب، تصدیق و صحه گذاری روش ها
هدف از الزامات این بند از استاندارد، انتخاب مناسب روش ها و اطمینان از عملکرد و کاربرد روش به منظور تعیین دامنه کاری آزمایشگاه است.
7-3 نمونه برداری
هدف از الزامات این بند از استاندارد، مشخص شدن نحوه درست نمونه برداری جهت کاهش تاثیر انحراف ناشی از نمونه برداری در نتایج آزمایشگاه است.
7-4 رسیدگی به اقلام آزمون یا کالیبراسیون
هدف از الزامات این بند از استاندارد، مشخص شدن نحوه درست نمونه برداری جهت کاهش تاثیر انحراف ناشی از نمونه برداری در نتایج آزمایشگاه است.
7-5 سوابق فنی
هدف از الزامات این بند از استاندارد، جمع آوری و نگهداری صحیح سوابق فنی به منظور اطمینان از درستی نتایج و حفظ اعتبار آزمایشگاه است.
7-6 ارزشیابی عدم قطعیت اندازه گیری
هدف از الزامات این بند از استاندارد، شناسایی عوامل موثر در انحراف نتایج به منظور ارزیابی میزان عدم قطعیت نتایج آزمایشگاه است.
7-7 اطمینان از اعتبار نتایج
هدف از الزامات این بند از استاندارد، انجام فعالیت های کنترل کیفیت روی نتایج به منظور اطمینان از اعتبار و درستی نتایج آزمایشگاه است.
7-8 گزارش دهی نتایج
هدف از الزامات این بند از استاندارد، تهیه فرمت مناسب گزارش دهی نتایج به منظور برآورده شدن نیاز مشتری و افزایش اعتبار نتایج آزمایشگاه است.
7-9 شکایات
هدف از الزامات این بند از استاندارد، ثبت و پیگیری مناسب شکایات مشتریان به منظور برآورده شدن نیاز مشتری و افزایش اعتبار نتایج آزمایشگاه است.
7-10 کار نامنطبق
هدف از الزامات این بند از استاندارد، ثبت و پیگیری مناسب کارنامنطبق به منظور حفظ درستی نتایج و اعتبار آزمایشگاه است.
7-11 کنترل داده ها و مدیریت اطلاعات
هدف از الزامات این بند از استاندارد، اطمینان از مدیریت داده ها و اطلاعات جمع آوری شده در حین اجرای سیستم به منظور حفظ درستی نتایج و اعتبار آزمایشگاه است.
6- الزامات سیستم مدیریت
8-2 مستندسازی سیستم مدیریت
هدف از الزامات این بند از استاندارد، اطمینان از تعیین اهداف و خط مشی کیفی به منظور به منظور پیاده سازی الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 است.
8-3 کنترل مستندات سیستم مدیریت
هدف از الزامات این بند از استاندارد، مدیریت تهیه، تدوین، تصویب، انتشار و بروز رسانی مستندات درون سازمانی و برون سازمانی به منظور به منظور اطمینان از پیاده سازی الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 است.
8-4 کنترل سوابق
هدف از الزامات این بند از استاندارد، مدیریت تهیه، تائید، انتشار و بروز رسانی سوابق اجرای سیستم به منظور اطمینان از پیاده سازی الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 است.
8-5 اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ
هدف از الزامات این بند از استاندارد، پرداختن به فرصت ها و ریسک های فعالیت ها و فرآیندهای مختلف آزمایشگاه به منظور مدیریت آنها و کاهش اثرات سوء و دستیابی به اهداف کیفی است.
8-6 بهبود
هدف از الزامات این بند از استاندارد، پرداختن به فرصت های بهبود سیستم مدیریت به منظور بالا رفتن درستی نتایج و افزایش اعتبار و کسب رضایت مشتری است.
8-7 اقدامات اصلاحی
هدف از الزامات این بند از استاندارد، پرداختن به علل ریشه ای عدم انطباق ها سیستم مدیریت به منظور اصلاح کامل آنها است.
8-8 ممیزی های داخلی
هدف از الزامات این بند از استاندارد، نظارت بر اجرای درست فعالیت های آزمایشگاه توسط شخص ثالث می باشد.
8-9 بازنگری های مدیریت
هدف از الزامات این بند از استاندارد، بازنگری سیستم مدیریت آزمایشگاه توسط مدیران ارشد به منظور اطمینان از تداوم، مناسب بودن، کفایت و اثر بخشی آن است.
آزمایشگاه ها باید تمامی الزامات فوق را پیاده سازی کنند. ما در پلتفرم برنا نحوه پیاده سازی هر بند را بطور کامل شرح داده ایم و روش های اجرایی ، دستورالعمل ها و فرم ها و لیست ها و … را بهمراه ویدیو نحوه تکمیل سوابق در اختیارتان قرار داده ایم. برای دسترسی به این مطالب آموزشی می توانید به صفحه استاندارد ISO/IEC 17025 مراجعه نمایید.
منابع:
دوره های آموزشی مرتبط
مطالب آموزشی مرتبط
مطالب زیر را حتما مطالعه کنید
تجزیه و تحلیل ریسک
دیدگاهتان را بنویسید