ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
کنترل سوابق
Control of records
8-4-1- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاي اﺛﺒﺎت ﺗﺤﻘﻖ اﻟﺰاﻣﺎت اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد، ﺳﻮاﺑﻖ ﺧﻮاﻧﺎ، اﻳﺠﺎد و ﺣﻔﻆ ﻛﻨﺪ.
The laboratory shall establish and retain legible records to demonstrate fulfilment of the requirements in this document.
8-4-2- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﻛﻨﺘﺮل ﻫﺎي ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز را ﺑﺮاي ﺷﻨﺎﺳـﺎﻳﻰ، اﻧﺒـﺎرش، ﻣﺤﺎﻓﻈـﺖ، ﺗﻬﻴـﻪ ﻧﺴـﺦ ﭘﺸـﺘﻴﺒﺎن، ﺑﺎﻳﮕﺎﻧﻰ، ﺑﺎزﻳﺎﺑﻰ، ﻣﺪت زﻣﺎن ﻧﮕﻬﺪاري و وارﻫﺎﻳﻰ ﺳﻮاﺑﻖ ﺧﻮد اﻳﺠﺎد ﻛﻨﺪ. آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻮاﺑﻖ را ﺑﺮاي ﻳـﻪ دوره زﻣﺎﻧﻰ ﻫﻤﺎﻫﻨﮓ ﺑﺎ ﺗﻜﺎﻟﻴﻒ ﻗﺮاردادي ﺧﻮد ﺣﻔﻆ ﻛﻨﺪ. دﺳﺘﺮﺳـﻰ ﺑـﻪ اﻳـﻦ ﺳـﻮاﺑﻖ، ﺑﺎﻳـﺪ ﻫﻤﺎﻫﻨـﮓ ﺑـﺎ ﺗﻌﻬـﺪات ﻣﺤﺮﻣﺎﻧﮕﻰ ﺑﻮده و ﺳﻮاﺑﻖ ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪ آﺳﺎﻧﻰ در دﺳﺘﺮس ﺑﺎﺷﺪ.
ﻳﺎدآورى- اﻟﺰاﻣﺎت ﺗﻜﻤﻴﻠﻰ راﺟﻊﺑﻪ ﺳﻮاﺑﻖ ﻓﻨﻰ در زﻳﺮﺑﻨﺪ ٧-٥ اراﺋﻪﺷﺪه اﺳﺖ.
The laboratory shall implement the controls needed for the identification, storage, protection, back-up, archive, retrieval, retention time, and disposal of its records. The laboratory shall retain records for a period consistent with its contractual obligations. Access to these records shall be consistent with the confidentiality commitments, and records shall be readily available.
NOTE Additional requirements regarding technical records are given in 7.5.
مفاهیم اصطلاحات
ﻣﺪرک
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
اطلاعات و واسط حاوی آن
- یادآوری: واﺳﻂ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻛﺎﻏﺬ، دﻳﺴﻚ ﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ، اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻳﺎ ﻧﻮري ﺑﺮاي راﻳﺎﻧﻪ، ﻋﻜﺲ ﻳﺎ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻣﺮﺟﻊ ﻳﺎ ﺗﺮﻛﻴﺒـﻲ از آﻧﻬـﺎ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاي از ﻣﺪارك، ﺑﺮاي ﻣﺜﺎل ﻣﺸﺨﺼﺎت و ﺳﻮاﺑﻖ را ﻏﺎﻟﺒﺎ «ﻣﺴﺘﻨﺪات» ﻣﻲﻧﺎﻣﻨﺪ.
- یادآوری: ﺑﺮﺧﻲ اﻟﺰاﻣﺎت، (ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺧﻮاﻧﺎ ﺑﻮدن) ﺑﻪ ﺗﻤﺎم اﻧﻮاع ﻣﺪارك ﻣﺮﺑﻮط ﻣﻲﺷﻮد. ﺑـﺎ اﻳـﻦ ﺣـﺎل ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺨﺘﻠﻔﻲ در ﻣﻮرد ﻣﺸﺨﺼﺎت ( ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﻗـﺮاردادن ﺗﺠﺪﻳـﺪﻧﻈﺮﻫﺎ) و در ﻣـﻮرد ﺳـﻮاﺑﻖ (ﻣﺎﻧﻨﺪ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻗﺎﺑﻠﻴﺖ ﺑﺎزﻳﺎﺑﻲ) وﺟﻮد داﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﺳﺎﺑﻘﻪ
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﻣﺪرﻛﻲ ﻛﻪ در آن ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪدﺳﺖآﻣﺪه ذﻛﺮ ﻣﻲﺷـﻮد ﻳـﺎ ﺷـﻮاﻫﺪي دال ﺑـﺮ اﻧﺠـﺎم ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫـﺎ را ﻓـﺮاﻫﻢ ﻣﻲآورد
- یادآوری: ﺳﻮاﺑﻖ ﻣﻲﺗﻮاﻧﻨﺪ، ﺑﻪﻋﻨﻮان ﻣﺜﺎل، ﺑﺮاي ﻣﺪونﻛﺮدن ﻗﺎﺑﻠﻴﺖردﻳﺎﺑﻲ و ﻓﺮاﻫﻢآوردن ﺷﻮاﻫﺪ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﺗﺼﺪﻳﻖ، اﻗﺪام ﭘﻴﺸﮕﻴﺮاﻧﻪ و اﻗﺪام اﺻﻼﺣﻲ ﺑﻪﻛﺎر رود.
- یادآوری: ﺳﻮاﺑﻖﻋﻤﻮﻣﺎً ﻧﻴﺎزي ﻧﻴﺴﺖ از ﻟﺤﺎظ ﺗﺠﺪﻳﺪﻧﻈﺮ ﺗﺤﺖ ﻛﻨﺘﺮل ﺑﺎﺷﻨﺪ.
امحاء
Reference: INSO 10047-1 1st. Revision 2017
فرایند از بین بردن یا حذف یک سابقه، به گونه ای است که امکان بازسازی دوباره وجود نداشته باشد.
تعیین تکلیف
Reference: INSO 10047-1 1st. Revision 2017
گستره ای از فرایندهای مرتبط با اجرای تصمیماتی در مورد نگهداری، امحاء یا انتقال سوابق است که در مجوز تعیین تکلیف یا سایر اسناد ، مستند شده اند.
سوالات متداول
هدف از پیاده سازی الزامات کنترل سوابق در آزمایشگاه چیست؟
هدف از الزامات ﻛﻨﺘﺮل سوابق ، حفظ و نگهداری سوابق آزمایشگاه می باشد. در این مطلب آموزشی رویه ای برای ردیابی و نگهداری و بازیابی و امحاء سوابق ارائه شده است.
دامنه کاربرد الزام مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه چیست؟
الزامات ﻛﻨﺘﺮل سوابق استاندارد ISO/IEC 17025 باید در آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون (بجز آزمایشگاه های طبی) تائید صلاحیت شده، رعایت شود.
تفاوت میان سوابق و مستندات چیست؟
مستندات درواقع توصیف می کنند که چه کاری باید انجام شود، و شامل روش های اجرایی، دستورالعمل های کاری و غیره است. مستندات با گذشت زمان تغییر یا اصلاح می شوند. سوابق شواهدی از انجام کار است. سوابق را بطور کلی نمی توان تغییر داد.
مسئولیت اجرای الزامات کنترل سوابق در آزمایشگاه با چه کسی است؟
مسئولیت اجرای این فرایند در آزمایشگاه ها بطور معمول با مدیر کیفی آزمایشگاه می باشد البته در سازمان هایی که استاندارد ISO9001 را پیاده سازی کرده اند این مسئولیت را می توانند به واحد تضمین کیفیت محول نمایند.
مدت نگهداری سوابق چقدر می باشد؟
مدت نگهداری سوابق بر اساس الزامات داخل شرکت و یا الزامات خارجی خارج از شرکت (مانند الزامات مشتریان و یا رمراجع قانونی) بستگی دارد و برای هر سابقه می تواند متفاوت باشد. بطور معمول سوابق جاری تا زمانی که فعال باشند نگهداری می شوند و پس از مختومه شدن نیز بعنوان سوابق راکد بین یک تا ده سال نگهداری می شوند. این مدت زمان با توجه به الزامات ذکر شده می تواند کمتر یا بیشتر باشد.
برای پیاده سازی این بند از استاندارد چه مستنداتی لازم است؟
برای پیاده سازی الزامات کنترل سوابق در آزمایشگاه مستنداتی شامل موارد ذیل مورد نیاز است:
- روش اجرایی کنترل سوابق آزمایشگاه
- فرم ثبت مشخصات سوابق آزمایشگاه
شما می توانید با خرید این مطلب آموزشی و شرکت در دوره از این مستندات استفاده نمایید. همچنین در سامانه آموزشی، ویدیو نحوه تکمیل این فرم ها و نمونه سوابق در اختیار شما قرار می گیرد.
تشریح الزامات
در این ویدیو آموزشی تشریح کاملی از الزام کنترل سوابق ارائه شده و به کاربردآن در آزمایشگاه ها اشاره خواهد شد.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
اگر در پیاده سازی مطلب به مشکل برخورد کرده اید و نیاز به مشاوره فوری دارید، می توانید خدمات مشاوره آنلاین را رزرو کنید.
مطالب آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل سوابق در آزمایشگاه
مقاله آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل سوابق در آزمایشگاه
تجزیه و تحلیل ریسک
چرا به ISO 17025 نیاز داریم؟
دوره آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل سوابق در آزمایشگاه
با ما باشید
برنا باشید
قوانین ثبت دیدگاه
- دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
- از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.
ثبت امتیاز تنها برای خریداران در دسترس میباشد.