ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ
Control of management system documents
8-3-1- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺴﺘﻨﺪات (درونﺳﺎزﻣﺎﻧﻰ و ﺑﺮونﺳﺎزﻣﺎﻧﻰ) ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﺗﺤﻘﻖ اﻳﻦ اﺳـﺘﺎﻧﺪارد را ﻛﻨﺘـﺮل ﻛﻨﺪ.
ﻳﺎدآورى- در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد، «ﻣﺴﺘﻨﺪات» ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺑﻴﺎﻧﻴﻪ ﻫﺎي ﺧﻂ ﻣﺸﻰ، روش ﻫﺎي اﺟﺮاﻳﻰ، ﻣﺸﺨﺼﺎت، دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞ ﻫـﺎي ﺳﺎزﻧﺪه، ﺟﺪول ﻫﺎي ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن، ﻧﻤﻮدارﻫﺎ، ﻛﺘﺎبﻫﺎي ﻣﺘﻨﻰ، ﭘﻮﺳﺘﺮﻫﺎ (آﮔﻬﻰ ﻫﺎ)، اﻃﻼﻋﻴﻪﻫﺎ، ﻳﺎدداﺷﺖ، ﻧﻘﺸﻪ ﻫﺎ، ﻃﺮح ﻫـﺎ و ﻏﻴـﺮه ﺑﺎﺷﺪ. اﻳﻦ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻣﻰﺗﻮاﻧﺪ ﺑﺮ روي رﺳﺎﻧﻪﻫﺎي ﻣﺨﺘﻠﻒ، ﻧﻈﻴﺮ ﻧﺴﺨﺔ ﻗﺎﺑﻞﭼﺎپ ﻳﺎ دﻳﺠﻴﺘﺎل ﺑﺎﺷﺪ.
The laboratory shall control the documents (internal and external) that relate to the fulfilment of this document.
NOTE In this context, “documents” can be policy statements, procedures, specifications, manufacturer’s instructions, calibration tables, charts, text books, posters, notices, memoranda, drawings, plans, etc. These can be on various media, such as hard copy or digital.
8-3-2- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﺣﺎﺻﻞ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ:
اﻟﻒ- ﻣﺴﺘﻨﺪات ﭘﻴﺶ از ﺻﺪور از ﻧﻈﺮ ﻛﻔﺎﻳﺖ ﺗﻮﺳﻂ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻣﺠﺎز ﺗﺼﻮﻳﺐ ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ؛
ب- ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺑﻪﺷﻜﻞ دورهاي ﺑﺎزﻧﮕﺮي و در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﺑﻪروز ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ؛
پ- ﺗﻐﻴﻴﺮات و وﺿﻌﻴﺖ ﻛﻨﻮﻧﻰ ﺗﺠﺪﻳﺪﻧﻈﺮ ﻣﺴﺘﻨﺪات، ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ؛
ت- ﻧﺴﺨﻪ ﻫﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﻛﺎرﺑﺮدي، در ﻣﺤﻞ ﻫﺎي ﻣﻮرداﺳﺘﻔﺎده در دﺳـﺘﺮس ﻫﺴـﺘﻨﺪ و در ﺟـﺎي ﻣـﻮرد ﻧﻴﺎز، ﺗﻮزﻳﻊ آنﻫﺎ ﻛﻨﺘﺮل ﻣﻰﺷﻮد.
ث- ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺑﻪ ﺻﻮرت ﻣﻨﺤﺼﺮﺑﻪﻓﺮد ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻰ ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ؛
ج- از اﺳﺘﻔﺎدة ﺳﻬﻮي از اﺳﻨﺎد ﻣﻨﺴﻮخ، ﺟﻠﻮﮔﻴﺮي و اﮔﺮ ﺑﺮاي ﻫﺮ ﻣﻨﻈﻮري ﻧﮕﻬﺪاري ﻣﻰﺷﻮﻧﺪ، ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻰ ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻪﻛﺎر ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد.
The laboratory shall ensure that:
a) documents are approved for adequacy prior to issue by authorized personnel;
b) documents are periodically reviewed, and updated as necessary;
c) changes and the current revision status of documents are identified;
d) relevant versions of applicable documents are available at points of use and, where necessary, their distribution is controlled;
e) documents are uniquely identified;
f) the unintended use of obsolete documents is prevented, and suitable identification is applied to them if they are retained for any purpose.
مفاهیم اصطلاحات
ﻣﺪرك
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
اطلاعات و واسط حاوی آن
- یادآوری: واﺳﻂ ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ ﻛﺎﻏﺬ، دﻳﺴﻚ ﻣﻐﻨﺎﻃﻴﺴﻲ، اﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﻜﻲ ﻳﺎ ﻧﻮري ﺑﺮاي راﻳﺎﻧﻪ، ﻋﻜﺲ ﻳﺎ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻣﺮﺟﻊ ﻳﺎ ﺗﺮﻛﻴﺒـﻲ از آﻧﻬـﺎ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: ﻣﺠﻤﻮﻋﻪاي از ﻣﺪارك، ﺑﺮاي ﻣﺜﺎل ﻣﺸﺨﺼﺎت و ﺳﻮاﺑﻖ را ﻏﺎﻟﺒﺎ «ﻣﺴﺘﻨﺪات» ﻣﻲﻧﺎﻣﻨﺪ.
اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺪون
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
اﻃﻼﻋﺎت و واﺳﻂ ﺣﺎوي آن ﻛﻪ ﺳﺎزﻣﺎن اﻟﺰام دارد آﻧﻬﺎ را ﻛﻨﺘﺮل و ﻧﮕﻪداري ﻛﻨﺪ
- یادآوری: اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺪون ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ در ﻫﺮ ﺷﻜﻞ و واﺳﻂ و از ﻫﺮ ﻣﻨﺒﻌﻲ ﺑﺎﺷﺪ
- یادآوری: اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺪون ﻣﻲﺗﻮاﻧﺪ اﺷﺎره ﺑﻪ ﻣﻮارد زﻳﺮ ﺑﺎﺷﺪ:
– ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ، ﺷﺎﻣﻞ ﻓﺮاﻳﻨﺪﻫﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ؛ -اﻃﻼﻋﺎت اﻳﺠﺎدﺷﺪه ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﺳﺎزﻣﺎن (ﻣﺴﺘﻨﺪات)؛
– ﺷﻮاﻫﺪ ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪدﺳﺖ آﻣﺪه.
سوالات متداول
هدف از پیاده سازی الزامات ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ در آزمایشگاه چیست؟
هدف از الزامات ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ، ردیابی و نگهداری و کنترل و توزیع مستندات آزمایشگاه می باشد. در این مطلب آموزشی رویه ای برای شناسایی و دسته بندی و کنترل مستندات ارائه شده است.
دامنه کاربرد الزام مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه چیست؟
الزامات ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ استاندارد ISO/IEC 17025 باید در آزمایشگاه هایی آزمون و کالیبراسیون (بجز آزمایشگاه های طبی) تائید صلاحیت شده، رعایت شود.
تفاوت بین داده ها و مستندات چیست؟
داده ها محتوای یک مدرک است. بعبارت دیگر کلمات، متن و گرافیک روی یک صفحه، داده های آن سند می باشد. بنابراین، اگر یک مدرک را یک ظرف در نظر بگیریم، داده محتوای آن ظرف است.
مسئولیت اجرای الزامات مستند سازی سیستم مدیریت در آزمایشگاه با چه کسی است؟
مسئولیت اجرای این فرایند در آزمایشگاه ها بطور معمول با مدیران کیفی آزمایشگاه می باشد البته در سازمان هایی که استاندارد ISO9001 را پیاده سازی کرده اند این مسئولیت را می توانند به واحد تضمین کیفیت محول نمایند.
آیا کنترل مدارک برون سازمانی بر عهده آزمایشگاه می باشد؟
آزمایشگاه ممکن است از برخی اسناد برون سازمانی مانند استانداردها و کاتالوگ ها استفاده نماید. بنابراین با توجه به اینکه تهیه و تصویب این مستندات با آزمایشگاه نیست، کارکنان آزمایشگاه باید بصورت دوره ای منابع صادر کننده این مستندات را بررسی نموده تا از به روز بودن آنها اطمینان حاصل نمایند.
در این بند از استاندارد چه مستنداتی لازم است؟
برای پیاده سازی الزامات کنترل مستندات در آزمایشگاه مستنداتی شامل موارد ذیل مورد نیاز است:
- روش اجرایی کنترل مستندات آزمایشگاه
- لیست اصلی مستندات آزمایشگاه
- لیست اسناد برون سازمانی
- فرم توزیع مستندات
- فرم درخواست ایجاد/تغییر/حذف سند
شما می توانید با خرید این مطلب آموزشی و شرکت در دوره از این مستندات استفاده نمایید. همچنین در سامانه آموزشی، ویدیو نحوه تکمیل این فرم ها و نمونه سوابق در اختیار شما قرار می گیرد.
تشریح الزامات
در این ویدیو آموزشی تشریح کاملی از الزام ﻛﻨﺘﺮل ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ارائه شده و به کاربردآن در آزمایشگاه ها اشاره خواهد شد.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
اگر در پیاده سازی مطلب به مشکل برخورد کرده اید و نیاز به مشاوره فوری دارید، می توانید خدمات مشاوره آنلاین را رزرو کنید.
مطالب آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل مستندات سیستم مدیریت آزمایشگاه
مقاله آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل مستندات سیستم مدیریت آزمایشگاه
تجزیه و تحلیل ریسک
چرا به ISO 17025 نیاز داریم؟
دوره آموزشی مرتبط
با موضوع کنترل مستندات سیستم مدیریت آزمایشگاه
با ما باشید
برنا باشید
قوانین ثبت دیدگاه
- دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
- از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.
ثبت امتیاز تنها برای خریداران در دسترس میباشد.