ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
رﻳﺴﻚ
risk
8-5-1- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ رﻳﺴﻚ ﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎي ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه را ﺑﺮاي ﻧﻴﻞ ﺑﻪ ﻣﻮارد زﻳـﺮ ﻣﺪﻧﻈﺮ ﻗﺮار دﻫﺪ:
اﻟﻒ- اراﺋﻪ اﻃﻤﻴﻨﺎن در ﻣﻮرد دﺳﺘﻴﺎﺑﻰ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ، ﺑﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﻣﻮردﻧﻈﺮ؛
ب- ﺗﻘﻮﻳﺖ ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ ﺑﻪ ﻣﻨﻈﻮر دﺳﺘﻴﺎﺑﻰ ﺑﻪ ﻣﻘﺼﺪ و اﻫﺪاف آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه؛
پ- ﻛﺎﻫﺶ ﻳﺎ ﭘﻴﺸﮕﻴﺮي از اﺛﺮات ﻧﺎﻣﻄﻠﻮب و ﺧﻄﺎﻫﺎي ﺑﺎﻟﻘﻮه در ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه؛
ت- دﺳﺘﻴﺎﺑﻰ ﺑﻪ ﺑﻬﺒﻮد.
The laboratory shall consider the risks and opportunities associated with the laboratory activities in order to:
a) give assurance that the management system achieves its intended results;
b) enhance opportunities to achieve the purpose and objectives of the laboratory;
c) prevent, or reduce, undesired impacts and potential failures in the laboratory activities;
d) achieve improvement.
8-5-2- آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ در ﻣﻮارد زﻳﺮ ﻃﺮحرﻳﺰى ﻛﻨﺪ:
اﻟﻒ- اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ اﻳﻦ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ؛
ب- ﭼﮕﻮﻧﮕﻰ:
– ﻳﻜﭙﺎرﭼﻪﺳﺎزي و اﺟﺮاي اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت در ﻗﺎﻟﺐ ﺳﻴﺴﺘﻢ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ ﺧﻮد؛
– ارزﺷﻴﺎﺑﻰ اﺛﺮﺑﺨﺸﻰ اﻳﻦ اﻗﺪاﻣﺎت.
ﻳﺎدآورى- اﮔﺮﭼﻪ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻰ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه اﻗﺪاﻣﺎت ﻻزم ﺑﻪﻣﻨﻈـﻮر ﭘـﺮداﺧﺘﻦ ﺑـﻪ رﻳﺴـﻚ ﻫـﺎ را ﻃـﺮح رﻳـﺰي ﻣﻰ ﻛﻨﺪ، اﻣﺎ اﻟﺰاﻣﻰ ﺑﺮاي روش ﻫﺎي رﺳﻤﻰ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ ﻳﺎ ﻳـﻚ ﻓﺮاﻳﻨـﺪ ﻣـﺪون ﻣـﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴـﻚ وﺟـﻮد ﻧـﺪارد. آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎهﻫـﺎ ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﻨﺪ در ﺧﺼﻮص اﻳﻨﻜﻪ آﻳﺎ ﻳﻚ روشﺷﻨﺎﺳﻰ ﻣﺪﻳﺮﻳﺖ رﻳﺴﻚ ﮔﺴﺘﺮدهﺗﺮ در ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﺑﺎ آﻧﭽﻪ در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﻟﺰام ﺷﺪه اﺳـﺖ را ﺗﺪوﻳﻦ ﻛﻨﻨﺪ ﻳﺎ ﺧﻴﺮ، ﺗﺼﻤﻴﻢﮔﻴﺮي ﻧﻤﺎﻳﺪ. ﺑﻪﻋﻨﻮانﻣﺜﺎل از ﻃﺮﻳﻖ ﺑﻪﻛﺎرﮔﻴﺮي ﺳﺎﻳﺮ راﻫﻨﻤﺎﻫﺎ و اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ.
The laboratory shall plan
a) actions to address these risks and opportunities;
b) how to
integrate and implement these actions into its management system
evaluate the effectiveness of these actions.
NOTE Although this document specifies that the laboratory plans actions to address risks, there is no requirement for formal methods for risk management or a documented risk management process. Laboratories can decide whether or not to develop a more extensive risk management methodology than is required by this document, e.g. through the application of other guidance or standards.
8-5-3- اﻗﺪاﻣﺎت اﻧﺠﺎم ﺷﺪه ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚ ﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖ ﻫﺎ، ﺑﺎﻳﺪ ﻣﺘﻨﺎﺳﺐ ﺑﺎ ﺗـﺎﺛﻴﺮات ﺑـﺎﻟﻘﻮه روي اﻋﺘﺒﺎر ﻧﺘﺎﻳﺞ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﺷﺪ.
ﻳﺎدآورى ١- ﮔﺰﻳﻨﻪ ﻫﺎي ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚ ﻫﺎ ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﺷﻨﺎﺳﺎﻳﻰ و اﺟﺘﻨﺎب از ﺗﻬﺪﻳﺪﻫﺎ، رﻳﺴﻚﭘـﺬﻳﺮي ﺑـﻪﻣﻨﻈـﻮر ﭘﻴﮕﻴـﺮي ﻛﺮدن ﻳﻚ ﻓﺮﺻﺖ، از ﺑﻴﻦ ﺑﺮدن ﻣﻨﺒﻊ رﻳﺴﻚ، ﺗﻐﻴﻴﺮ اﺣﺘﻤﺎل ﻳﺎ ﻋﻮاﻗﺐ، ﺗﺴﻬﻴﻢ رﻳﺴﻚ ﻳـﺎ ﺣﻔـﻆ رﻳﺴـﻚ از ﻃﺮﻳـﻖ ﻳـﻚ ﺗﺼـﻤﻴﻢ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
ﻳﺎدآورى ٢- ﻓﺮﺻﺖ ﻫﺎ ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﮔﺴﺘﺮش داﻣﻨﺔ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه، ﭘﺮداﺧﺘﻦﺑﻪ ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﺟﺪﻳﺪ، اﺳﺘﻔﺎده ازﻓﻨّـﺎوري ﺟﺪﻳـﺪ و ﺳﺎﻳﺮ اﻣﻜﺎنﻫﺎ ﺑﺮاي ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮي ﻣﻨﺠﺮ ﺷﻮد.
Actions taken to address risks and opportunities shall be proportional to the potential impact on the validity of laboratory results.
NOTE 1 Options to address risks can include identifying and avoiding threats, taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed decision.
NOTE 2 Opportunities can lead to expanding the scope of the laboratory activities, addressing new customers, using new technology and other possibilities to address customer needs.
مفاهیم اصطلاحات
ریسک
Reference: INSO-ISO 9000 2nd. Revision 2018
ﺗﺄﺛﻴﺮﻋﺪمﻗﻄﻌﻴﺖ
- یادآوری: ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻋﺪمﻗﻄﻌﻴﺖ، اﻧﺤﺮاف -ﻣﺜﺒﺖ ﻳﺎ ﻣﻨﻔﻲ- از آﻧﭽﻪ ﻛﻪ ﻣﻮرد اﻧﺘﻈﺎر اﺳﺖ، ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: ﻋﺪمﻗﻄﻌﻴﺖ، ﺑﻴﺎﻧﮕﺮ وﺿﻌﻴﺖ ﻛﻤﺒﻮد اﻃﻼﻋﺎت، ﺣﺘﻲ ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺟﺰﺋﻲ ﺑﺎﺷـﺪ در راﺑﻄـﻪ ﺑـﺎ درك ﻳـﺎ داﻧـﺶ داﺷﺘﻦ در ﻣﻮرد ﻳﻚ رﺧﺪاد ﻳﺎ ﺗﺒﻌﺎت و اﺣﺘﻤﺎل وﻗﻮع آن اﺳﺖ.
- یادآوری: رﻳﺴﻚ اﻏﻠﺐ ﺑﺎ اﺷﺎره ﺑﻪ رﺧﺪادﻫﺎي ﺑﺎﻟﻘﻮه (ﻫﻤﺎﻧﮕﻮﻧﻪ ﻛﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO Guide 73: 2009، زﻳﺮﺑﻨﺪ ٣-٥-١-٣ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳﺖ) و ﺗﺒﻌﺎت رﺧﺪادﻫﺎ (ﻫﻤﺎﻧﮕﻮﻧﻪ ﻛﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO Guide 73: 2009 زﻳﺮﺑﻨﺪ ٣-٦-١-٣ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳـﺖ) ﻳﺎ ﺗﺮﻛﻴﺒﻲ از اﻳﻨﻬﺎ ﻣﺸﺨﺺ ﻣﻲﮔﺮدد.
- یادآوری: رﻳﺴﻚ اﻏﻠﺐ ﺑﺮﺣﺴﺐ ﺗﺮﻛﻴﺒﻲ از ﺗﺒﻌﺎت ﻳﻚ رﺧﺪاد (ﺷﺎﻣﻞ ﺗﻐﻴﻴﺮاﺗﻲ در ﺷﺮاﻳﻂ) و اﺣﺘﻤﺎل وﻗﻮع ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ (ﻫﻤﺎﻧﮕﻮﻧﻪ ﻛﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO «Guide »73: 2009، زﻳﺮﺑﻨﺪ ٣-٦-١-١ ﺗﻌﺮﻳﻒ ﺷﺪه اﺳﺖ) ﺑﻴﺎن ﻣﻲﺷﻮد.
- یادآوری: ﮔﺎﻫﻲ واژه رﻳﺴﻚ ﻫﻨﮕﺎﻣﻲ ﺑﻪﻛﺎر ﻣﻲرود ﻛﻪ اﻣﻜﺎن ﺑﺮوز ﻓﻘﻂ ﺗﺒﻌﺎت ﻣﻨﻔﻲ وﺟﻮد دارد.
Reference: IRIRI 13246 1st. Edition
ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻋﺪمﻗﻄﻌﻴﺖ بر اهداف
- یادآوری: ﺗﺄﺛﻴﺮ، اﻧﺤﺮاف از آﻧﭽﻪ ﻛﻪ ﻣﻮرد اﻧﺘﻈﺎر اﺳﺖ-ﻣﺜﺒﺖ ﻳﺎ ﻣﻨﻔﻲ ﻣﻲ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: اهداف ممکن است جنبه های مختلفی داشته باشند (مانند اهداف مالی، بهداشت و ایمنی و محیطی) و ممکن است در سطوح مختلفی به کار روند (مانند راهبردی، در سطح سازمان، پروژه، محصول و فرایند).
- یادآوری: رﻳﺴﻚ اﻏﻠﺐ ﺑﺎ رجوع ﺑﻪ رﺧﺪادﻫﺎي ﺑﺎﻟﻘﻮه و عواقب ﻳﺎ ﺗﺮﻛﻴﺒﻲ از اﻳﻨﻬﺎ توصیف ﻣﻲشود
- یادآوری: رﻳﺴﻚ اﻏﻠﺐ ﺑﺮﺣﺴﺐ ﺗﺮﻛﻴﺒﻲ از ﺗﺒﻌﺎت ﻳﻚ رﺧﺪاد (از جمله تغییراتی در اوضاع و احوال) و اﺣﺘﻤﺎل وﻗﻮع ﻣﺮﺑﻮﻃﻪ ﺑﻴﺎن ﻣﻲﺷﻮد.
- یادآوری: عدم قطعیت، حالت یا جزئی از نقص اطلاعات مربوط به درک یا دانش یک رخداد، عاقبت یا احتمال آن است.
شناسایی ریسک
Reference: IRIRI 13246 1st. Edition
فرایند یافتن، به رسمیت شناختن و توصیف ریسک ها
- یادآوری: شناسایی ریسک شامل شناسایی منابع ریسک، رخدادها، دلایل آنها و عواقب بالقوه آنها می شود.
- یادآوری: شناسایی ریسک می تواند شامل داده های تاریخچه ای، تحلیل نظری، نظرات افراد مطلع و متخصص و نیازهای علاقمند باشد.
سنجش ریسک
Reference: IRIRI 13246 1st. Edition
فرایند مقایسه نتایج تحلیل ریسک با معیارهای ریسک برای تعیین این که آیا ریسک و/یا بزرگی آن قابل قبول یا قابل تحمل است
- یادآوری: سنجش ریسک در تصمیم گیری در مورد برخورد با ریسک کمک کننده است.
برخورد با ریسک
Reference: IRIRI 13246 1st. Edition
فرایندی برای تعدیل ریسک
- یادآوری: برخورد با ریسک می تواند شامل موارد ذیل باشد:
– اجتناب از ریسک تصمیم به عدم آغاز یا ادامه فعالیتی که ریسک را افزایش می دهد؛
– پذیرش ریسک یا افزایش آن به منظور دنبال کردن یک فرصت؛
– ازمیان برداشتن منبع ریسک؛
تغییر دادن راست نمایی؛
– تغییر دادن عواقب؛
– به اشتراک گذاشتن ریسک با طرف یا طرف های دیگر (از جمله قراردادها و تامین مالی ریسک ؛ و
– حفظ ریسک با تصمیم گیری آگاهانه. - یادآوری: برخورد با ریسک هایی که به عواقب منفی می پردازند، گاهی “تخفیف ریسک” ، “رفع ریسک” ، “مماعنت از ریسک” و “کاهش ریسک” نام می گیرند.
- یادآوری: برخورد با ریسک می تواند ریسک هایی جدید ایجاد کند یا ریسک های موجود را تعدیل نماید.
سوالات متداول
هدف از پیاده سازی الزامات اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ در آزمایشگاه چیست؟
هدف از اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ، لحاظ نمودن تاثیر عدم قطعیت ها در رسیدن به اهداف آزمایشگاه می باشد. در این مطلب آموزشی رویه ای برای شناسایی، ارزیابی و برخورد با ریسک ها ارائه شده است.
دامنه کاربرد الزام اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ در آزمایشگاه چیست؟
الزامات اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴﻚﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ استاندارد ISO/IEC 17025 باید برای تمامی فعالیت های آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون تائید صلاحیت شده، رعایت شود.
چگونه ریسک ها را شناسایی کنیم؟
برای شناسایی ریسک ها فعالیت ها و فرآیند های مختلف را بررسی نمایید و احتمال وقوع عدم انطباق بالقوه را کشف نمائید و یا از افراد مطلع یا متخصص در این حوزه مشاوره و بهره بگیرید. فنون شناسایی ریسک استفاده از تکنیک هایی مانند جلسات طوفان ذهنی ، تکنیک NGT و آنالیز SWOT می باشد.
مسئولیت اجرای اﻗﺪاﻣﺎت ﺑﻪﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮداﺧﺘﻦ ﺑﻪ رﻳﺴکﻫﺎ و ﻓﺮﺻﺖﻫﺎ در آزمایشگاه با چه کسی است؟
مسئولیت اجرای این فرایند در آزمایشگاه ها بطور معمول با مدیر کیفی آزمایشگاه می باشد البته در سازمان هایی که استاندارد ISO9001 را پیاده سازی کرده اند این مسئولیت را می توانند به واحد تضمین کیفیت محول نمایند. همچنین در مرحله شناسایی ریسک ها و اجرای اقدامات برخورد با ریسک ها سایر افراد آزمایشگاه نیز بایستی همکاری نمایند.
چگونه ریسک ها را ارزیابی نماییم؟
استاندارد ISO/IEC17025 آزمایشگاه را ملزم به استفاده از روش خاصی نکرده است بنابراین آزمایشگاه ها می توانند از انواع روش ها متدهای موجود مانند FMEA ، Hazop و … استفاده نمایند و یا خود روشی را ابداع نمایند ولی بایستی برای تعیین سطح ریسک حتما میزان عواقب(شدت) و راست نمایی (احتمال) را لحاظ نمایند.
در این بند از استاندارد چه مستنداتی لازم است؟
برای پیاده سازی الزامات پرداختن به ریسک ها و فرصت ها در آزمایشگاه مستنداتی شامل موارد ذیل مورد نیاز است:
- روش اجرایی مدیریت ریسک آزمایشگاه
- فرم ارزیابی ریسک
شما می توانید با خرید این مطلب آموزشی و شرکت در دوره مربوطه از این راهنما استفاده نمایید. همچنین در سامانه آموزشی، ویدیو نحوه تکمیل فرم ها و نمونه سوابق در اختیار شما قرار می گیرد.
تشریح الزامات
در این ویدیو آموزشی تشریح کاملی از الزام ریسک ارائه شده و به کاربرد آن در آزمایشگاه ها اشاره خواهد شد.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
1. در آزمایشگاه ما حین انجام آزمون دما تحت کنترل قرار می گیرد و نباید از یک حد بالاتر یا پاینتر برود. در فصل زمستان دما در محدوده بود و هرچه قدر به بهار نزدیکتر میشدیم، دمای آزمایشگاه بیشتر می شد. من به عنوان آزمونگر، روند سعودی دما را با مدیر فنی در میان گذاشتم و پیش بینی کردیم که در آیند دمای آزمایشگاه از حدود تعیین شده بالاتر خواهد رفت و منجر به تغییر نتایج خواهد شد. لذا ریسک این رخداد را ثبت نموده و با انجام اقدام اصلاحی مناسب (خرید سیستم سرمایشی) قبل از وقوع عدم انطباق، اثر تغییرات دما برنتایج آزمون را کاهش دادیم.
نویسنده: اکبر طالبی
تاریخ: 1402/10/23
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
اگر در پیاده سازی مطلب به مشکل برخورد کرده اید و نیاز به مشاوره فوری دارید، می توانید خدمات مشاوره آنلاین را رزرو کنید.
مطالب آموزشی مرتبط
با موضوع پرداختن به ریسک ها و فرصت ها در آزمایشگاه
مقاله آموزشی مرتبط
با موضوع پرداختن به ریسک ها و فرصت ها در آزمایشگاه
تجزیه و تحلیل ریسک
چرا به ISO 17025 نیاز داریم؟
دوره آموزشی مرتبط
با موضوع پرداختن به ریسک ها و فرصت ها در آزمایشگاه
با ما باشید
برنا باشید
قوانین ثبت دیدگاه
- دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
- از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.
ثبت امتیاز تنها برای خریداران در دسترس میباشد.