ترجمه الزامات (ISO IEC 17025)
تصدیق و صحه گذاری
Selection, verification
7-2-1-1 آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاي ﻫﻤﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻰ و در ﻣﻮارد ﻣﻘﺘﻀـﻰ، ﺑـﺮاي ارزﻳﺎﺑﻰ/ارزﺷـﻴﺎﺑﻰ ﻋﺪم ﻗﻄﻌﻴﺖ اﻧـﺪازه ﮔﻴـﺮي از روش ﻫـﺎ و روش ﻫـﺎي اﺟﺮاﻳـﻰ ﻣﻨﺎﺳـﺐ و ﻫﻤﭽﻨـﻴﻦ از ﻓﻨـﻮن آﻣـﺎري ﺑـﺮاي ﺗﺠﺰﻳﻪوﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﺪ.
ﻳﺎدآورى- «روش» ﻫﻤﺎن ﻃﻮر ﻛﻪ در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻰ ﺷﻮد ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﻣﺘﺮادف واژه «روش اﺟﺮاﻳـﻰ اﻧـﺪازهﮔﻴـﺮي» ﻛـﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO/IEC Guide 99 ﺗﻌﺮﻳﻒﺷﺪه اﺳﺖ، در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد.
The laboratory shall use appropriate methods and procedures for all laboratory activities and, where appropriate, for evaluation of the measurement uncertainty as well as statistical techniques for analysis of data.
NOTE “Method” as used in this document can be considered synonymous with the term “measurement procedure” as defined in ISO/IEC Guide 99.
7-2-1-2 ﺗﻤﺎﻣﻰ روش ﻫﺎ، روش ﻫﺎي اﺟﺮاﻳﻰ و ﻣﺴﺘﻨﺪات ﭘﺸـﺘﻴﺒﺎن ﻣﺎﻧﻨـﺪ دﺳـﺘﻮراﻟﻌﻤﻞﻫـﺎ، اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ، ﻛﺘﺎﺑﭽﻪ ﻫﺎي راﻫﻨﻤﺎ و دادهﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﺎ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﻪروز ﻧﮕﻬﺪاري ﺷﻮد و ﺑـﻪآﺳـﺎﻧﻰ در دﺳﺘﺮس ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻗﺮار ﮔﻴﺮد (ﻃﺒﻖ زﻳﺮﺑﻨﺪ ٨-٣).
All methods, procedures and supporting documentation, such as instructions, standards, manuals and reference data relevant to the laboratory activities, shall be kept up to date and shall be made readily available to personnel (see 8.3).
7-2-1-3 آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ اﻃﻤﻴﻨﺎن ﻳﺎﺑﺪ ﻛﻪ آﺧﺮﻳﻦ ﻧﺴﺨﻪ ﻣﻌﺘﺒﺮ ﻳﻚ روش را ﺑﻪ ﻛﺎر ﻣﻰ ﺑﺮد، ﻣﮕﺮ اﻳـﻦ ﻛـﻪ ﭼﻨﻴﻦ ﻛﺎري، ﻣﻘﺘﻀﻰ ﻳﺎ ﻣﻤﻜﻦ ﻧﺒﺎﺷﺪ. در ﺻﻮرت ﻟﺰوم ﺑﺮاي ﺣﺼﻮل اﻃﻤﻴﻨﺎن از ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻨﺴـﺠﻢ روش، ﺑﺎﻳﺪ ﺷﺮح ﺟﺰﺋﻴﺎت ﺑﻴﺸﺘﺮي ﺑﺮاي ﺗﻜﻤﻴﻞ آن ﻓﺮاﻫﻢ ﺷﻮد.
ﻳﺎدآورى- اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﺑﻴﻦاﻟﻤﻠﻠﻰ، ﻣﻨﻄﻘﻪاي ﻳﺎ ﻣﻠﻰ و ﻳﺎ ﻣﺸﺨﺼﺎت ﺑﻪ رﺳﻤﻴﺖ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪﺷﺪه دﻳﮕﺮي ﻛﻪ ﺣﺎوي اﻃﻼﻋـﺎت ﻛـﺎﻓﻰ و ﻣﻮﺟﺰ درﺑﺎره ﭼﮕﻮﻧﮕﻰ اﻧﺠﺎم ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻰ ﻫﺴﺘﻨﺪ، ﻻزم ﻧﻴﺴﺖ ﺑﻪ ﺻﻮرت روش ﻫﺎي اﺟﺮاﻳﻰ درونﺳﺎزﻣﺎﻧﻰ، ﺗﻜﻤﻴﻞ ﻳـﺎ ﺑﺎزﻧﻮﻳﺴﻰ ﺷﻮﻧﺪ، ﻣﺸﺮوط ﺑﺮ آﻧﻜﻪ اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎ ﺑﻪ ﻧﺤﻮي ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه ﺑﺎﺷﻨﺪ ﻛﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﻋﻤﻠﻴﺎﺗﻰ ﻳﻚ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺘﻮاﻧﻨـﺪ آنﻫـﺎ را ﺑﻪ ﻛﺎر ﮔﻴﺮﻧﺪ. اراﺋﻪ ﻣﺴﺘﻨﺪات ﺗﻜﻤﻴﻠﻰ ﺑﺮاي ﻣﺮاﺣﻞ اﺧﺘﻴﺎري در روش ﻳﺎ ﺷﺮح ﺟﺰﺋﻴﺎت ﺑﻴﺸﺘﺮ ﻣﻰﺗﻮاﻧﺪ ﺿﺮوري ﺑﺎﺷﺪ.
The laboratory shall ensure that it uses the latest valid version of a method unless it is not appropriate or possible to do so. When necessary, the application of the method shall be supplemented with additional details to ensure consistent application.
NOTE International, regional or national standards or other recognized specifications that contain sufficient and concise information on how to perform laboratory activities do not need to be supplemented or rewritten as internal procedures if these standards are written in a way that they can be used by the operating personnel in a laboratory. It can be necessary to provide additional documentation for optional steps in the method or additional details.
7-2-1-4 ﻫﻨﮕﺎﻣﻰ ﻛﻪ ﻣﺸﺘﺮي روﺷﻰ را ﺑﺮاي اﺳﺘﻔﺎده ﻣﺸﺨﺺ ﻧﻜﻨـﺪ، آزﻣﺎﻳﺸـﮕﺎه ﺑﺎﻳـﺪ روش ﻣﻨﺎﺳـﺒﻰ را اﻧﺘﺨﺎب و روش اﻧﺘﺨـﺎب ﺷـﺪه را ﺑـﻪ ﻣﺸـﺘﺮي اﻃـﻼع دﻫـﺪ. روش ﻫـﺎي ﻣﻨﺘﺸـﺮ ﺷـﺪه در اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﺑﻴﻦ اﻟﻤﻠﻠﻰ، ﻣﻨﻄﻘﻪ اي ﻳﺎ ﻣﻠﻰ ﻳﺎ ﺑﻪوﺳﻴﻠﻪ ﺳﺎزﻣﺎنﻫﺎي ﻓﻨﻰ ﺷـﻨﺎﺧﺘﻪﺷـﺪه، ﻳـﺎ در ﻣﺘـﻮن و ﻣﺠـﻼت ﻋﻠﻤـﻰ ذي رﺑﻂ و ﻳﺎ روش ﻫﺎي ﻣﺸﺨﺺ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﺳﺎزﻧﺪه ﺗﺠﻬﻴﺰات، ﺗﻮﺻﻴﻪ ﻣﻰ ﺷﻮﻧﺪ. روش ﻫﺎي ﺗﺪوﻳﻦﺷـﺪه ﻳـﺎ ﺗﻐﻴﻴﺮﻳﺎﻓﺘﻪ ﺗﻮﺳﻂ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻧﻴﺰ ﻣﻰﺗﻮاﻧﺪ اﺳﺘﻔﺎده ﺷﻮد.
When the customer does not specify the method to be used, the laboratory shall select an appropriate method and inform the customer of the method chosen. Methods published either in international, regional or national standards, or by reputable technical organizations, or in relevant scientific texts or journals, or as specified by the manufacturer of the equipment, are recommended. Laboratory-developed or modified methods can also be used.
7-2-1-5 آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﭘﻴﺶ از ﻣﻌﺮﻓﻰ روش ﻫﺎ، ﺑﺎ اﻃﻤﻴﻨﺎن از اﻳﻨﻜﻪ ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﻋﻤﻠﻜﺮد ﻣﻮرد ﻧﻴﺎز را ﺑﻪ دﺳـﺖ آورد، ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺼﺪﻳﻖ ﻛﻨﺪ ﻛﻪ ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺑﻪ ﻃﻮر ﺻﺤﻴﺢ اﻳﻦ روش ﻫﺎ را اﺟﺮا ﻛﻨـﺪ. ﺳـﻮاﺑﻖ اﻳـﻦ ﺗﺼـﺪﻳﻖ ﺑﺎﻳـﺪ ﺣﻔﻆ ﺷﻮد. درﺻﻮرﺗﻰ ﻛﻪ روش ﺗﻮﺳﻂ ﻧﻬﺎد ﺻﺎدرﻛﻨﻨﺪه، ﺗﺠﺪﻳﺪﻧﻈﺮ ﺷﻮد ﺗﺼﺪﻳﻖ ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺎ ﺣـﺪ ﻻزم ﺗﻜـﺮار ﺷﻮد.
The laboratory shall verify that it can properly perform methods before introducing them by ensuring that it can achieve the required performance. Records of the verification shall be retained. If the method is revised by the issuing body, verification shall be repeated to the extent necessary.
7-2-1-6 ﻫﻨﮕﺎﻣﻰ ﻛﻪ ﺗﺪوﻳﻦ روش ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ، اﻳﻦ ﻣﻮﺿﻮع ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻃـﺮح رﻳـﺰي ﺷـﺪه ﺑـﻮده و ﺑـﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺷﺎﻳﺴﺘﻪ ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﻛﺎﻓﻰ واﮔﺬار ﺷﻮد. در ﺣﻴﻦ ﺗـﺪوﻳﻦ روش، ﺑـﺎزﻧﮕﺮي دورهاي ﺑﺎﻳـﺪ اﻧﺠـﺎم ﺷﺪه ﺗﺎ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮي ﻫﻨﻮز ﺑﺮآورده ﻣﻰ ﺷﻮد. ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻃﺮح ﺗـﺪوﻳﻦ ﺑﺎﻳـﺪ ﺗﺄﻳﻴـﺪ ﺷﺪه و ﻣﺠﺎز ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﻮد.
When method development is required, this shall be a planned activity and shall be assigned to competent personnel equipped with adequate resources. As method development proceeds, periodic review shall be carried out to confirm that the needs of the customer are still being fulfilled. Any modifications to the development plan shall be approved and authorized.
7-2-1-7 ﻫﻨﮕﺎﻣﻰ ﻛﻪ ﺗﺪوﻳﻦ روش ﻻزم ﺑﺎﺷﺪ، اﻳﻦ ﻣﻮﺿﻮع ﺑﺎﻳﺪ ﻳﻚ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻃـﺮح رﻳـﺰي ﺷـﺪه ﺑـﻮده و ﺑـﻪ ﻛﺎرﻛﻨﺎن ﺷﺎﻳﺴﺘﻪ ﻣﺠﻬﺰ ﺑﻪ ﻣﻨﺎﺑﻊ ﻛﺎﻓﻰ واﮔﺬار ﺷﻮد. در ﺣﻴﻦ ﺗـﺪوﻳﻦ روش، ﺑـﺎزﻧﮕﺮي دورهاي ﺑﺎﻳـﺪ اﻧﺠـﺎم ﺷﺪه ﺗﺎ ﺗﺄﻳﻴﺪ ﺷﻮد ﻛﻪ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮي ﻫﻨﻮز ﺑﺮآورده ﻣﻰ ﺷﻮد. ﻫﺮﮔﻮﻧﻪ ﺗﻐﻴﻴﺮ در ﻃﺮح ﺗـﺪوﻳﻦ ﺑﺎﻳـﺪ ﺗﺄﻳﻴـﺪ ﺷﺪه و ﻣﺠﺎز ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﻮد.
Deviations from methods for all laboratory activities shall occur only if the deviation has been documented, technically justified, authorized, and accepted by the customer.
NOTE Customer acceptance of deviations can be agreed in advance in the contract.
7-2-2-1 آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺮاي ﻫﻤﻪ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖ ﻫﺎي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻰ و در ﻣﻮارد ﻣﻘﺘﻀـﻰ، ﺑـﺮاي ارزﻳﺎﺑﻰ/ارزﺷـﻴﺎﺑﻰ ﻋﺪم ﻗﻄﻌﻴﺖ اﻧـﺪازه ﮔﻴـﺮي از روش ﻫـﺎ و روش ﻫـﺎي اﺟﺮاﻳـﻰ ﻣﻨﺎﺳـﺐ و ﻫﻤﭽﻨـﻴﻦ از ﻓﻨـﻮن آﻣـﺎري ﺑـﺮاي ﺗﺠﺰﻳﻪوﺗﺤﻠﻴﻞ دادهﻫﺎ اﺳﺘﻔﺎده ﻛﻨﺪ.
ﻳﺎدآورى- «روش» ﻫﻤﺎن ﻃﻮر ﻛﻪ در اﻳﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻰ ﺷﻮد ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﻣﺘﺮادف واژه «روش اﺟﺮاﻳـﻰ اﻧـﺪازهﮔﻴـﺮي» ﻛـﻪ در اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO/IEC Guide 99 ﺗﻌﺮﻳﻒﺷﺪه اﺳﺖ، در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﺷﻮد.آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ روش ﻫﺎي اﺳﺘﺎﻧﺪارد ﻧﺸﺪه، روش ﻫﺎي ﺗﺪوﻳﻦ ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه و روش ﻫـﺎي اﺳﺘﺎﻧﺪاردي ﻛﻪ ﺧﺎرج از ﺣﻮزه ﻛـﺎرﺑﺮد ﻣـﻮردﻧﻈﺮ آن ﻫـﺎ ﺑـﻪ ﻛﺎرﮔﺮﻓﺘـﻪ ﻣـﻰﺷـﻮﻧﺪ ﻳـﺎ روشﻫـﺎي ﺗﻐﻴﻴﺮﻳﺎﻓﺘـﻪ را ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻛﻨﺪ. ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺑﺎﻳﺪ ﺗﺎﺣﺪي ﻛﻪ ﻻزم اﺳﺖ ﮔﺴﺘﺮده ﺑﺎﺷﺪ ﺗﺎ ﻧﻴﺎزﻫـﺎي ﻛـﺎرﺑﺮد ﻣﻌـﻴﻦ ﻳـﺎ زﻣﻴﻨـﻪ ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮرد ﻧﻈﺮ را ﺑﺮآورده ﺳﺎزد.
ﻳﺎدآورى ١- ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ روش ﻫﺎي اﺟﺮاﻳﻰ ﺑﺮاي ﻧﻤﻮﻧﻪﺑﺮداري، رﺳﻴﺪﮔﻰ و ﺣﻤﻞوﻧﻘﻞ اﻗﻼم آزﻣﻮن ﻳﺎ ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﺑﺎﺷﺪ.
ﻳﺎدآورى ٢- ﻓﻨﻮن ﻣﻮرد اﺳﺘﻔﺎده در ﺻﺤﻪﮔﺬاري روش ﻣﻰﺗﻮاﻧﺪ ﻳﻜﻰ از ﻣﻮارد زﻳﺮ ﻳﺎ ﺗﺮﻛﻴﺒﻰ از آنﻫﺎ ﺑﺎﺷﺪ: اﻟﻒ- ﻛﺎﻟﻴﺒﺮاﺳﻴﻮن ﻳﺎ ارزﺷﻴﺎﺑﻰ ارﻳﺒﻰ و دﻗﺖ، ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از اﺳﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎي ﻣﺮﺟﻊ ﻳﺎ ﻣﻮاد ﻣﺮﺟﻊ؛
ب- ارزﻳﺎﺑﻰ ﻧﻈﺎمﻣﻨﺪ ﻋﻮاﻣﻞ ﺗﺄﺛﻴﺮﮔﺬار ﺑﺮ ﻧﺘﺎﻳﺞ؛ پ- آزﻣﻮن اﺳﺘﻮاري روش از ﻃﺮﻳﻖ ﺗﻐﻴﻴﺮ ﭘﺎراﻣﺘﺮﻫﺎي ﻛﻨﺘﺮلﺷﺪه، ﻧﻈﻴﺮ دﻣﺎي اﻧﻜﻮﺑﺎﺗﻮر، ﺣﺠﻢ ﺗﻮزﻳﻊ ﺷﺪه؛
ت- ﻣﻘﺎﻳﺴﻪ ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪدﺳﺖآﻣﺪه ﺑﺎ ﺳﺎﻳﺮ روشﻫﺎي ﺻﺤﻪﮔﺬاريﺷﺪه؛ ث- ﻣﻘﺎﻳﺴﻪﻫﺎي ﺑﻴﻦآزﻣﺎﻳﺸﮕﺎﻫﻰ؛
ج- ارزﺷﻴﺎﺑﻰ ﻋﺪم ﻗﻄﻌﻴﺖ اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﺮ اﺳﺎس درك اﺻﻮل ﻧﻈﺮي روش و ﺗﺠﺮﺑﻪ ﻋﻤﻠـﻰ ﻋﻤﻠﻜـﺮد روش ﻧﻤﻮﻧـﻪ ﺑـﺮداري ﻳـﺎ روش آزﻣﻮن.
The laboratory shall validate non-standard methods, laboratory-developed methods and standard methods used outside their intended scope or otherwise modified. The validation shall be as extensive as is necessary to meet the needs of the given application or field of application.
NOTE 1 Validation can include procedures for sampling, handling and transportation of test or calibration items.
NOTE 2 The techniques used for method validation can be one of, or a combination of, the following:
a) calibration or evaluation of bias and precision using reference standards or reference materials;
b) systematic assessment of the factors influencing the result;
c) testing method robustness through variation of controlled parameters, such as incubator temperature, volume dispensed;
d) comparison of results achieved with other validated methods;
e) interlaboratory comparisons;
f) evaluation of measurement uncertainty of the results based on an understanding of the theoretical principles of the method and practical experience of the performance of the sampling or test method.
7-2-2-2 ﻫﻨﮕﺎﻣﻰ ﻛﻪ در روﺷﻰ ﻛﻪ ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺷﺪه ﺗﻐﻴﻴﺮاﺗﻰ ﺻﻮرت ﮔﻴـﺮد، ﺗـﺄﺛﻴﺮ اﻳـﻦ ﺗﻐﻴﻴـﺮات ﺑﺎﻳـﺪ ﺗﻌﻴﻴﻦ و درﺻﻮرﺗﻰ ﻛﻪ ﻣﺸﺨﺺ ﺷﻮد ﺑﺮ ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري اﺻﻠﻰ ﺗﺄﺛﻴﺮ ﻣﻰﮔﺬارد ﺑﺎﻳﺪ ﻳـﻚ ﺻـﺤﻪﮔـﺬاري روش ﺟﺪﻳﺪ اﺟﺮا ﺷﻮد.
When changes are made to a validated method, the influence of such changes shall be determined and where they are found to affect the original validation, a new method validation shall be performed.
7-2-2-3 وﻳﮋﮔﻰ ﻫﺎي ﻋﻤﻠﻜﺮدي روش ﻫﺎي ﺻﺤﻪ ﮔﺬاري ﺷﺪه، ﻫﻤﺎن ﻃﻮر ﻛﻪ ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮردﻧﻈﺮ ارزﻳﺎﺑﻰ ﺷﺪهاﻧﺪ، ﺑﺎﻳﺪ ﺑﺎ ﻧﻴﺎزﻫﺎي ﻣﺸﺘﺮﻳﺎن ﻣﺮﺗﺒﻂ ﺑﻮده و ﺑﺎ اﻟﺰاﻣﺎت ﻣﺸﺨﺺﺷﺪه ﺳﺎزﮔﺎر ﺑﺎﺷﺪ.
– وﻳﮋﮔﻰ ﻫﺎي ﻋﻤﻠﻜﺮدي ﻣﻰ ﺗﻮاﻧﺪ ﺷﺎﻣﻞ ﮔﺴﺘﺮه اﻧﺪازه ﮔﻴﺮي، درﺳﺘﻰ، ﻋﺪمﻗﻄﻌﻴﺖ اﻧﺪازهﮔﻴﺮي ﻧﺘﺎﻳﺞ، ﺣﺪ ﺗﺸـﺨﻴﺺ، ﺣـﺪ ﻛﻤﻰﺷﺪن، ﮔﺰﻳﻨﺶﭘﺬﻳﺮي Selectivity روش، ﺧﻄﻰ ﺑﻮدن، ﺗﻜﺮارﭘﺬﻳﺮي ﻳﺎ ﺗﺠﺪﻳﺪﭘﺬﻳﺮي، اﺳﺘﻮاري در ﺑﺮاﺑـﺮ ﺗـﺄﺛﻴﺮات ﺧـﺎرﺟﻰ ﻳـﺎ ﺣﺴﺎﺳـﻴﺖ
ﻣﺘﻘﺎﺑﻞ در ﺑﺮاﺑﺮ ﺗﺪاﺧﻞ ﻧﺎﺷﻰ از ﺑﺎﻓﺖ ﻧﻤﻮﻧﻪ ﻳﺎ ﻣﻮﺿﻮع آزﻣﻮن و ارﻳﺒﻰ ﺑﺎﺷﺪ، اﻣﺎ ﻣﺤﺪود ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻮارد ﻧﻴﺴﺖ.
The performance characteristics of validated methods, as assessed for the intended use, shall be relevant to the customers’ needs and consistent with specified requirements.
NOTE Performance characteristics can include, but are not limited to, measurement range, accuracy, measurement uncertainty of the results, limit of detection, limit of quantification, selectivity of the method, linearity, repeatability or reproducibility, robustness against external influences or cross-sensitivity against interference from the matrix of the sample or test object, and bias.
7-2-2-4 آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﺑﺎﻳﺪ ﺳﻮاﺑﻖ زﻳﺮ را در ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ ﺻﺤﻪﮔﺬاري ﺣﻔﻆ ﻧﻤﺎﻳﺪ:
– روش اﺟﺮاﻳﻰ ﺻﺤﻪﮔﺬاري ﻣﻮرداﺳﺘﻔﺎده؛
– ﻣﺸﺨﺼﺎت اﻟﺰاﻣﺎت؛
– ﺗﻌﻴﻴﻦ وﻳﮋﮔﻰﻫﺎي ﻋﻤﻠﻜﺮدي روش؛
– ﻧﺘﺎﻳﺞ ﺑﻪدﺳﺖآﻣﺪه؛
– ﺑﻴﺎﻧﻴﻪاي ﻣﺒﻨﻰ ﺑﺮ اﻋﺘﺒﺎر روش ﺑﻪ ﻫﻤﺮاه ﺟﺰﻳﻴﺎت ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺑﻮدن روش ﺑﺮاي ﻛﺎرﺑﺮد ﻣﻮردﻧﻈﺮ.
The laboratory shall retain the following records of validation:
a) the validation procedure used;
b) specification of the requirements;
c) determination of the performance characteristics of the method;
d) results obtained;
e) a statement on the validity of the method, detailing its fitness for the intended use
مفاهیم اصطلاحات
Reference: ISO IEC 17025
وﺟﻮد ﻋﻴﻨﻴﺖ
- یادآوری: ﻋﻴﻨﻴﺖ ﺑﻪ اﻳﻦ ﻣﻌﻨﻰ اﺳﺖ ﻛﻪ ﺗﻀﺎد ﻣﻨﺎﻓﻊ وﺟﻮد ﻧﺪارد، ﻳﺎ ﺣﻞ وﻓﺼﻞ ﺷﺪه اﺳﺖ ﺑـﻪ ﻧﺤـﻮي ﻛـﻪ ﺗـﺄﺛﻴﺮ ﻧـﺎﻣﻄﻠﻮب ﺑـﺮ ﻓﻌﺎﻟﻴﺖﻫﺎي ﺑﻌﺪي آزﻣﺎﻳﺸﮕﺎه ﻧﺪاﺷﺘﻪ ﺑﺎﺷﺪ.
- یادآوری: اﺻﻄﻼﺣﺎت دﻳﮕﺮي ﻛﻪ در اﻧﺘﻘﺎل ﻣﻔﻬﻮم ﺑﻰ ﻃﺮﻓﻰ ﻣﻔﻴﺪ ﻫﺴﺘﻨﺪ، ﻋﺒﺎرت اﺳﺖ از: «ﻋﺪم ﺗﻀﺎد ﻣﻨﺎﻓﻊ»، «ﻋـﺪم ﺟﺎﻧـﺐ داري»، «ﻋﺪم ﺗﻌﺼﺐ»، «ﺧﻨﺜﻰ ﺑﻮدن»، «اﻧﺼﺎف»، «داﺷﺘﻦ ذﻫﻦ ﺑﺎز»، «ﺑﺮﺧﻮرد ﻳﻜﺴﺎن»، «ﻋﺪم واﺑﺴﺘﮕﻰ»، «ﺗﻮازن.»
توضیحات:
مفهوم بي طرفي با توجه به ماهيت فعاليت هاي آزمايشگاهي يکي از اساسي ترين مفاهيم استاندارد ISO/IEC 17025 است. اين تعريف در ويرايش 2017 اين استاندارد وارد شده و جايگزين الزام “استقلال ” در ويرايش هاي قبلي شده است.
- مثال: مدير عامل يک سازمان بايد نسبت به نتايج آزمون صادر شده از طرف آزمايشگاه، خود بي طرف باشد و بدون غرض ورزي آنها را بپذيرد. اگر ايشان بي طرفي را رعايت نکند ميتواند با بي توجهي به نياز هاي آزمايشگاه در تامين منابع، غرض ورزي در تشويق و تنبيه کارکنان آزمايشگاه و … بر کيفيت نتايج آزمون تاثير بگذارد.
- مثال: يکي از پرسنل آزمايشگاه داراي نسبت خانوادگي با مدير توليد کارخانه (بعنوان مشتري داخلي) است و احتمال اينکه نتايج آزمايشگاه به نفع واحد توليد تغيير داده شود وجود دارد. در اين شرايط بي طرفي رعايت نخواهد شد.
- مثال: مسئول IT سازمان بعنوان يکي از کارکنان پشتيبان فعاليت هاي آزمايشگاهي است و امکان دسترسي به اطلاعات الکترونيکي آزمايشگاه را دارد. در اين شرايط مدير آزمايشگاه بايد از بي طرفي ايشان در تغيير ندادن اطلاعات اطمينان داشته باشد.
برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و درئدررتنلتنانااستفاده از طراحان گرافیک است.
سوالات متداول
عوامل مهم در بی طرفی کارکنان تاثیر می گذارند.
برای شناسایی این عوامل تاثیر گذار استاندارد ها و راهنماهای مختلفی تهیه شده است.
برای دسترسی به این راهنما ها می توانید راهنمای پیاده سازی این سایت را مشاهده نمایید.
برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و درئدررتنلتنانااستفاده از طراحان گرافیک است.
تشریح الزامات
در این بخش نحوه پیاده سازی الزامات بی طرفی در استاندارد ISO IEC 17025 ویرایش 2017 تشریح شده است.
برای تغییر این متن بر روی دکمه ویرایش کلیک کنید. لورم ایپسوم متن ساختگی با تولید سادگی نامفهوم از صنعت چاپ و با استفاده از طراحان گرافیک است.
جهت آشنایی با تشریح کامل سایر بند های این استاندارد به لینک زیر مراجعه کنید.
تجربه های کاری
مطالب ذیل تجربیاتی در زمینه مواجه با این الزام استاندارد است:
1. در يک آزمايشگاه خانوادگي بعنوان مسئول فني کار ميکردم. يکي از آزمونگرها با مدير آزمايشگاه نسبت خانوادگي نزديک داشت (پدر و فرزندي). وقتي در خصوص تائيد نتايج آزمون متوجه اشکال يا ايرادي ميشدم و از آزمونگر توضيح ميخواستم، با مقاومت شديد ايشان مواجه ميشدم. متاسفانه مدير آزمايشگاه از ايشان دفاع ميکرد و بجاي رفع ايراد، به من فشار مي آوردند تا نتايج را تائيد کنم. بنظر بنده نتايج اين آزمايشگاه بعلت عدم رعايت بي طرفي، اعتبار ندارد.
نویسنده: علی واحدی
تاریخ: 1399/2/26
2. در يک آزمايشگاه خانوادگي بعنوان مسئول فني کار ميکردم. يکي از آزمونگرها با مدير آزمايشگاه نسبت خانوادگي نزديک داشت (پدر و فرزندي). وقتي در خصوص تائيد نتايج آزمون متوجه اشکال يا ايرادي ميشدم و از آزمونگر توضيح ميخواستم، با مقاومت شديد ايشان مواجه ميشدم. متاسفانه مدير آزمايشگاه از ايشان دفاع ميکرد و بجاي رفع ايراد، به من فشار مي آوردند تا نتايج را تائيد کنم. بنظر بنده نتايج اين آزمايشگاه بعلت عدم رعايت بي طرفي، اعتبار ندارد.
نویسنده: علی واحدی
تاریخ: 1399/2/26
3. در يک آزمايشگاه خانوادگي بعنوان مسئول فني کار ميکردم. يکي از آزمونگرها با مدير آزمايشگاه نسبت خانوادگي نزديک داشت (پدر و فرزندي). وقتي در خصوص تائيد نتايج آزمون متوجه اشکال يا ايرادي ميشدم و از آزمونگر توضيح ميخواستم، با مقاومت شديد ايشان مواجه ميشدم. متاسفانه مدير آزمايشگاه از ايشان دفاع ميکرد و بجاي رفع ايراد، به من فشار مي آوردند تا نتايج را تائيد کنم. بنظر بنده نتايج اين آزمايشگاه بعلت عدم رعايت بي طرفي، اعتبار ندارد.
نویسنده: علی واحدی
تاریخ: 1399/2/26
تجربيات جديد خود را در خصوص اين موضوع به اشتراک بگذاريد. براي اينکار تجربه خود را در قسمت نظرات ثبت و ارسال بفرمائيد. اين تجربه پس از بررسي و تائيد تيم کارشناسي مربوطه، به اشتراک گذاشته مي شود.
پیاده سازی الزامات
چنانچه با پیاده سازی این الزامات آشنا نیستید مطالب تخصصی به همراه نمونه مستندات با تشریح کامل تری برای شما تهیه نموده ایم. برای دسترسی به این مطالب اقدام به خرید کنید.
چنانچه با پیاده سازی الزامات آشنا هستید. به سوالات پاسخ داده و دانش فنی خود را محک بزنید:
مطالب آموزشی مرتبط
تعریف مطالب آموزشی
مقاله آموزشی مرتبط
تعریف مقاله آموزشی
ISO 22000 چیست؟
استاندارد ISO 22000 چارچوب بینالمللی مدیریت ایمنی مواد غذایی است که با ترکیب اصول مدیریتی و روشهای پیشگیرانه مانند HACCP، تولید و عرضه غذای ایمن را در کل زنجیره تأمین تضمین میکند.
اجرای آن نهتنها سلامت مصرفکننده را حفظ میکند، بلکه اعتبار، کیفیت و رقابتپذیری سازمان را بهطور پایدار افزایش میدهد.
شروع توسعه FSSC 22000 Version 7
فرآیند توسعه FSSC 22000 Version 7 بهطور رسمی آغاز شده و انتظار میرود این نسخه در سال ۲۰۲۶ منتشر شود. اگرچه متن استاندارد پایه ISO 22000 تغییری نکرده است، اما نسخه جدید FSSC 22000 نشانه یک تغییر رویکرد مهم در ممیزی و ارزیابی سیستمهای ایمنی غذاست؛ تمرکز بر اجرای واقعی الزامات، اثربخشی PRPها و شواهد رفتاری فرهنگ ایمنی غذا.
Version 7 بهجای افزودن الزامات جدید، تحمل سیستمهای صوری و کاغذی را کاهش داده و ارتباط ریسک، کنترل و عملکرد عملیاتی را پررنگتر میکند. برای کارخانههای صنایع غذایی ایران، این تغییر میتواند یا یک چالش جدی برای سیستمهای غیربالغ باشد یا فرصتی برای ارتقای واقعی بلوغ سیستم ایمنی غذا. آمادگی برای Version 7 از هماکنون و با بازنگری عملی PRPها، نقش مدیریت و فرهنگ ایمنی غذا آغاز میشود.
دوره آموزشی مرتبط
تعریف دوره آموزشی
با ما باشید، برنا باشید.
قوانین ثبت دیدگاه
- دیدگاه های نامرتبط به مطلب تایید نخواهد شد.
- از درج دیدگاه های تکراری پرهیز نمایید.
ثبت امتیاز تنها برای خریداران در دسترس میباشد.