راهنمای کامل پایش پس از فروش تجهیزات پزشکی

یک طرح نظارت بر بازار (PMS Plan) سندی است که نشان می دهد شرکت چگونه و توسط چه اشخاصی و بر اساس چه اطلاعاتی می خواهد پس از ورود محصول به بازار، عملکرد ایمنی و ریسک های ناشی از آن را پایش کند. این طرح باید کاملا ساختار یافته، مستند و قابل ممیزی باشد. به همین علت، حداقل بخش های زیر باید در این طرح تعریف شده باشد:

1. شرح محصول و مشخصات آن

در این بخش، مشخصات کامل محصول، مدل، سری ساخت، کلاس خطر محصول، شناسه منحصر به فرد محصول (کد IRC اخذ شده) و لیست استانداردهای به‌ کار رفته در طراحی باید ذکر شود. این بخش نشان می‌دهد دامنه پایش برای کدام محصول و کدام نسخه سخت‌افزاری/نرم‌افزاری تعریف شده است. همچنین هرگونه تغییر طراحی، به ‌روزرسانی نرم‌ افزاری، یا تغییر تأمین ‌کننده باید در این بخش ثبت شود، چون این تغییرات ممکن است بر ایمنی و عملکرد واقعی محصول اثر بگذارد.

2. اهداف طرح PMS

اهداف طرح پایش پس از فروش معمولا شامل پایش عملکرد واقعی محصول، شناسایی مشکلات پنهان، پایش رفتار قطعات در طول زمان، شناسایی خطاهای کاربری، تأیید اثربخشی کنترل ‌های ریسک و تشخیص روندهای نامطلوب است. در این بخش مشخص می‌شود که PMS قرار است چه چیزی را ثابت کند.

3. الزامات قانونی و استانداردی

در این بخش تولید کننده/وارد کننده باید تمامی قوانین و استاندارد هایی که پایش پس از فروش باید مطابق آن‌ها اجرا شود را نام ببرد. این بخش نشان می ‌دهد پایش پس از فروش یک فعالیت اختیاری نیست، بلکه یک فعالیت اجباری، قانونی و قابل پیگیری حقوقی است.

از جمله این استانداردها می توان به موارد زیر اشاره نمود:

• الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران برای گزارش حوادث، شکایات و گزارش PMS
• استاندارد ISO 13485:2016 در بندهای 8.2.1، 8.2.2، 8.2.3 و 8.4
• استاندارد ISO 14971:2019 در بند 10
• قوانین اتحادیه اروپا MDR 2017/745 در ضمیمه III و ضمیمه XIV
• الزامات مقصد فروش در صورت صادرات از جمله الزامات FDA آمریکا، CE ، SFDA و ..

4. تعیین تیم پایش پس از فروش و نقش و مسئولیت ایشان

در این بخش تولیدکننده باید مشخص کند چه افرادی در فرآیند PMS مسئول بخش های مختلف هستند. از جمله مسئولیت های زیر را مشخص نماید:

• جمع آوری داده ها
• تحلیل نظرات و شکایات مشتریان و کاربران
• تحلیل علل خرابی محصول
• گزارش دهی حوادث
• تحلیل ریسک های مشاهده شده و بازنگری ریسک های تعریف شده قبلی
• تعیین و اجرای اقدامات اصلاحی تعریف شده
• تهیه گزارش سالانه PMS

از آنجا که شرکت باید پاسخگوی این فرآیند باشد و انجام مسئولانه و قابل پیگیری این مراحل اهمیت زیادی دارد تعیین این نقش ها بسیار مهم است.

5. تعیین منابع داده

fبر اساس تعاریف و متن دستورالعمل های موجود، منابع داده برای بدست آوردن اطلاعات مناسب به دو دسته غیر فعال (Reactive) و فعال (Proactive) نام گذاری می شوند. در ادامه برای روشن تر شدن نفاوت آن ها، مثال هایی از هر کدام آورده شده است.

غیرفعال (Reactive PMS)

• شکایات مشتریان
• گزارش خطا ها و خرابی های محصول
• گزارش حوادث جدی و شبه جدی مشاهده شده از محصول
• گزارش های سرویس و نگهداری محصول در طول زمان مشخص
• فراخوان ‌ها و گزارش های اقدامات ایمنی میدانی  (FSCA/FSN)

فعال (Proactive PMS)

• گزارشات بازدیدهای دوره ای و میدانی
• نتایج پرسشنامه کاربران محصول از جمله کارشناسان فنی و پرستاران
• آزمون‌های دوره‌ای عملکرد محصول
• داده‌های کالیبراسیون دوره ای محصول
• بررسی منابع علمی یا کشوری درباره محصولات مشابه

6. روش‌های جمع‌آوری داده

تولید کننده در این بخش باید کاملاً مشخص کند چه داده‌هایی را در چه بازه زمانی توسط چه ابزارهایی جمع‌آوری نموده است. این روش ها می تواند شامل موارد زیر باشد:

• فرم های نظرسنجی مشتری و ثبت شکایات
• فرم سرویس و تعمیرات محصول
• اطلاعات نرم افزاری و گزارش های خطای محصول
• گزارش های فرم کالیبراسیون محصول
• پیمایش کاربر (صوتی، کتبی، دیجیتال)
• نمونه‌برداری دوره‌ای در مراکز درمانی

7. روش‌های تحلیل داده ها

تولیدکننده برای تحلیل داده های بدست آمده از منابع مشخص اطلاعاتی، می تواند از روش های آماری و معیارهای متنوعی استفاده نماید. اما در هر صورت باید دقیقاً توضیح بدهد که:

• داده ‌ها چگونه دسته‌بندی شده اند؟
• از چه روش تحلیل آماری استفاده می‌شود؟
• روند تغییرات داده ها در طول بازه زمانی مشخص چگونه تحلیل می‌شوند؟
• چه معیارهایی برای تحلیل داده ها تعریف شده است و این معیارها چگونه اندازه‌گیری می‌شوند؟

8. ارتباط پایش پس از فروش با مدیریت ریسک محصول

نتایج پایش پس از فروش باید به مدیریت ریسک محصول بازگردد. به عبارتی یکی از موارد مهم که در بازنگری مدیریت ریسک محصول پزشکی باید در نظر گرفته شود گزارش PMS سالیانه محصول است. به طور مثال در صورت مشاهده خرابی های تکراری، پس از بررسی علل ریشه ای خطا، باید فاکتور ریسک (RPN) خرابی آن قطعه از محصول را افزایش داد. یا در صورت مشاهده هشدار کاذب در محصول، باید اقدامات کنترلی جدید برای محصول تعریف شود. .

9. ارتباط پایش پس از فروش با اقدامات اصلاحی (CAPA)

تولیدکننده باید مشخص کند که در چه شرایطی PMS منجر به تعریف اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه در فرآیندهای مختلف سازمان می شود. به عبارتی میزان اهمیت و تکرار خطاها باید مورد بررسی قرار گیرد. این فعالیت ادامه ارزیابی ریسک محصول است.

10. گزارش‌دهی و مستندسازی

پس از انجام موارد نام برده تولید کننده در نهایت باید یک گزارش از روند انجام فعالتیت ها تهیه نماید و در صورت نیاز این گزارش را به نهاد های نظارتی ارائه دهد. همچنین سوابق این گزارشات و داده های مرتبط با آن باید حداقل به مدت 10 سال مطابق با دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی نگهداری شود. مستندسازی صحیح یکی از مهم‌ترین ارکان PMS است و در صورت بروز شکایت یا حادثه پیش بینی نشده، از نظر قانونی بسیار مهم است.